Tiorfan Lactente 10 mg Granulado para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Racecadotril

Disponível em:

Ferrer Internacional S.A.

Código ATC:

A07XA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Racecadotril

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para suspensão oral

Composição:

Racecadotril 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s)

Classe:

6.3.2.2 - Antidiarreicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

racecadotril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5108881 CNPEM: 50107305 CHNM: 10037602 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-08-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tiorfan Lactente 10 mg granulado para suspensão oral
racecadotril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo
a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o
seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Tiorfan Lactente e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiorfan Lactente
3. Como tomar Tiorfan Lactente
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tiorfan Lactente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tiorfan Lactente e para que é utilizado
Tiorfan Lactente é um medicamento utilizado para o tratamento da
diarreia.
Tiorfan Lactente está indicado para o tratamento sintomático da
diarreia aguda, em
crianças com idade superior a 3 meses. Deve ser acompanhado com a
ingestão de
líquidos em abundância e das medidas usuais de dieta, quando estas
medidas, por si só,
não são suficientemente eficazes para controlar a diarreia, e quando
a diarreia não pode
ser tratada causalmente.
Racecadotril pode ser administrado como tratamento complementar quando
é possível
um tratamento causal.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiorfan Lactente
Não administre Tiorfan Lactente
- Se a sua criança tem alergia ao racecadotril ou a qualquer outro
componente de
Tiorfan Lactente (indicados na secção 6).
APROVADO EM
21-02-2020
INFARMED
- Se o médico informou que a criança tem intolerância a alguns
açúcares, contacte o
médico assistent

Características técnicas

APROVADO EM
16-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TIORFAN LACTENTE 10 mg granulado para suspensão oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 10 mg de racecadotril.
Cada saqueta contém 966,5 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
Pó branco com cheiro característico a alperce.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático complementar da diarreia aguda
em
lactentes (com
idade
superior a 3 meses) e em crianças, acompanhado de reidratação oral
e das medidas
usuais de tratamento, quando estas medidas se revelam por si só
insuficientes para
controlar a situação clínica, quando o tratamento causal não é
possível.
Se o tratamento causal for possível, racecadotril pode ser
administrado como tratamento
complementar.
4.2 Posologia e modo de administração
TIORFAN
LACTENTE
10
mg
é
administrado
por
via
oral,
acompanhado
de
reidratação oral (ver secção 4.4).
Tiorfan lactente está destinado a crianças com menos de 13 kg.
A dose recomendada é determinada de acordo com o peso corporal:
1,5mg/kg por dose
(correspondendo a 1 a 2 saquetas), três vezes por dia, em intervalos
regulares.
Em crianças com menos de 9kg: uma saqueta de 10 mg 3 vezes ao dia
Em crianças com 9 a 13kg: duas saquetas de 10 mg 3 vezes ao dia
APROVADO EM
16-04-2017
INFARMED
Em ensaios clínicos realizados em crianças, a duração do
tratamento foi de 5 dias.
O tratamento deverá continuar até se registarem duas defecações
normais.
O tratamento não deverá exceder 7 dias.
Não existem ensaios clínicos em lactentes com idade inferior a 3
meses.
Populações especiais:
Não há estudos realizados em lactentes ou crianças com disfunção
renal ou hepática
(ver secção 4.4).
É aconselhada precaução em doentes com disfunção hepática ou
renal.
O granulado pode ser adicionado à alimentação, disperso num copo de
água ou no
biberão de alim