Tiopental Braun 500 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tiopental sódico

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N01AF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Thiopental sodium

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Tiopental sódico 500 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s)

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

thiopental

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2479285 CNPEM: 50087339 CHNM: 10028457 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIOPENTAL BRAUN - Pó para solução injectável.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Tiopental sódico - 0,5 g em frascos-ampolas de 10 ml.
Tiopental sódico - 1,0 g em frascos-ampolas de 20 ml.
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO
DE
UNIDADES
Forma farmacêutica: Pó para solução injectável.
Apresentação: Frascos-ampolas de vidro de 10 ml e de 20 ml
acondicionados em
caixas de 50 unidades cada.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Categoria fármaco-terapêutica: II.-1. – Anestésicos Gerais
(F.H.N.M).
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Estrada Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2745 Barcarena
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O TIOPENTAL BRAUN é usado na indução anestésica na anestesia
inalatória. Trata-se
de um anestésico total em intervenções cirúrgicas de curta
duração (15 minutos:
desbridamento do antrax, redução de fracturas), com o mínimo
estímulo doloroso, e em
neuropsiquiatria, para o narcodiagnóstico, electro-choque.
CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS MAIS FREQUENTES OU SÉRIOS
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes
sintomas – poderá
precisar de tratamento médico urgente:
Dificuldade em respirar, sibilo, erupção cutânea, comichão,
urticária e tonturas. Poderá
ser uma reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode
ser calculada a
partir dos dados disponíveis).
O TIOPENTAL BRAUN não deve ser administrado a doentes cardíacos com
dispneia,
estase sanguínea, insuficiência renal ou hepática avançada,
hiperssensibilidade a
barbitúricos e porfiria.
A doentes com défice respiratório ou com graves lesões orgânicas
(como seja o
choque) não deve ser administrado este anestésico intravenoso.
APROVADO EM
19-04-2017
INFARMED
Uma vez que os anestésicos barbitúricos são potentes depressores
respiratórios, pode
produzir-se apneia imedia

Características técnicas

APROVADO EM
07-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIOPENTAL BRAUN 500 mg, pó para solução injectável
TIOPENTAL BRAUN 1000 mg, pó para solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição
Por
frasco-
ampola de
10 ml
Por
frasco-
ampola de
20 ml
s.a./excip.
CAS
Monografias
Tiopental sódico
0,5 g
1,0 g
s.a.
71-73-8
Farm. Eur.
Notas:
s.a.:
substância
activa
Farm.
Eur.
Farmacopeia Europeia
excip.:
excipiente
CAS:
chemical abstracts service
Ver excipientes na secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O TIOPENTAL BRAUN é usado na indução anestésica na anestesia
inalatória. Trata-se
de um anestésico total em intervenções cirúrgicas de curta
duração (15 minutos:
desbridamento do antrax, redução de fracturas), com o mínimo
estímulo doloroso, e em
neuropsiquiatria, para o narcodiagnóstico, electro-choque. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose de TIOPENTAL BRAUN para um adulto normal será de 0,30 a 0,50
g. O doente
perde instantaneamente a consciência, conseguindo-se uma profundidade
anestésica
correspondente ao primeiro plano do III andar da classificação de
Guedel (sono
cirúrgico). Não deve ser ultrapassada a dose total de 1 a 1,5 g.
Em crianças, idosos, doentes em estado grave, as doses indicadas para
o adulto
normal devem ser reduzidas na proporção correspondente.
APROVADO EM
07-07-2017
INFARMED
DOSE NORMAL PARA ADULTOS
ANESTESIA GERAL:
INDUÇÃO
A dosagem deve ser prescrita pelo médico de forma individual; no
entanto, como norma
geral: administração intravenosa, de 50 a 100 mg (de 2 a 4 ml de
solução a 2,5%),
segundo a necessidade, ou de 3 a 5 mg por kg de peso corporal numa só
dose.
MANUTENÇÃO
A dose deve ser prescrita pelo médico de forma individual; no
entanto, como norma
geral: administração intravenosa (intermitente), de 50 a 100 mg (de
2 a 4 ml de solução
a 2,5%), segundo a necessidade.
HIPERTENSÃO CEREB