Tiocolquicosido Generis 4 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tiocolquicosido

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M03BX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiocolquicosido

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tiocolquicosido 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.3.1 - Ação central

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

thiocolchicoside

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5602560 CNPEM: 50142615 CHNM: 10008166 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Tiocolquicosido Generis 4 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tiocolquicosido Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiocolquicosido Generis
3. Como tomar Tiocolquicosido Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiocolquicosido Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tiocolquicosido Generis e para que é utilizado
Este medicamento é um relaxante muscular. É utilizado em adultos e
adolescentes a
partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações
musculares
dolorosas. É utilizado para episódios agudos relacionados com a
coluna vertebral.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tiocolquicosido Generis
Não tome Tiocolquicosido Generis
-
se
tem
alergia
ao
tiocolquicosido
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência
renal
- se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar
grávida
-
se
é uma mulher com
potencial
para
engravidar
que não
utiliza
métodos
contracetivos
- se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tiocolquicosido
Generis.
Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas
na secção 3.
Não deverá utilizar este medicame

Características técnicas

APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tiocolquicosido Generis 4 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de tiocolquicosido como substância
ativa.
Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – 33,84 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia
aguda da
coluna vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16
mg por dia). A
duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização
a longo prazo
(ver secção 4.4).
População pediátrica
Tiocolquicosido Generis não deve ser utilizado em crianças e
adolescentes com
menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados após as principais refeições.
4.3 Contraindicações
O tiocolquicosido não deve ser utilizado:
- em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer
um dos
excipientes mencionados na secção 6.1
- durante todo o período da gravidez
APROVADO EM
22-01-2021
INFARMED
- durante a amamentação
-
em
mulheres
com
potencial
para
engravidar
que
não
utilizam
métodos
contracetivos
- paralisia flácida
- hipotonia muscular
- insuficiência renal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Reduzir a posologia em caso de diarreia.
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá
ser feita após as
refeições ou após a toma de antiácidos.
Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de
tiocolquicosido
(SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de
cromossomas em
células
em
divisão)
em
concentrações
próximas
da