TIMOPTOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

MALEATO DE TIMOLOL

Disponível em:

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

MALEATE TIMOLOL

Área terapêutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumo do produto:

5MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 3 ML - 1919800060011 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução ; 5MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 5 ML - 1919800060028 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução ; 5MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 10 ML - 1919800060036 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução ; 5 MG/ML GEL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 2,5 ML - 1919800060044 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Gel; 5 MG/ML GEL OFT CT FR GOT PLAS OPC OCUMETRO X 5 ML  - 1919800060052 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Gel

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-07-10

Folheto informativo - Bula

TIMOPTOL
®
maleato de timolol 0,5%
Solução oftálmica
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos
Ltda.
TIMOPTOL
®
MALEATO DE TIMOLOL
APRESENTAÇÕES
TIMOPTOL
®
é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a
0,5%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de TIMOPTOL
®
0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8
mg de
maleato de timolol).
Excipientes: fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de
sódio dibásico dodecaidratado, hidróxido
de sódio e água para injetáveis. Cloreto de benzalcônio 0,01% é
adicionado como conservante.
Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL
®
contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém
aproximadamente 0,17 mg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIMOPTOL
®
foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento
de glaucoma e/ou
hipertensão ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando
em deterioração da visão e
possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode
sentir e que indicam se você
apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para
a determinação desta doença. Se
ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer
exames e medidas da pressão intraocular
regularmente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIMOPTOL
®
é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão
intraocular. O
mecanismo de ação preciso de TIMOPTOL
®
na diminuição da pressão intraocular não está claramente
estabelecido.
A ação do TIMOPTOL
®
geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos
após a
aplicação tópica no olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TIMOPTOL
®
se:
•
tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
•
tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
•
tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos

Características técnicas

TIMOPTOL
®
maleato de timolol 0,5%
Solução oftálmica
Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos
Ltda.
TIMOPTOL
®
MALEATO DE TIMOLOL
APRESENTAÇÕES
TIMOPTOL
®
é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a
0,5%.
PARA APLICAÇÃO TÓPICA NO OLHO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de TIMOPTOL
®
0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8
mg de
maleato de timolol).
Excipientes: fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de
sódio dibásico dodecaidratado, hidróxido
de sódio e água para injetáveis. Cloreto de benzalcônio 0,01% é
adicionado como conservante.
Cada mililitro (mL) de TIMOPTOL
®
contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém
aproximadamente 0,17 mg de timolol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TIMOPTOL
®
é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em
estudos clínicos, reduziu a
pressão intraocular de:
- pacientes com hipertensão ocular;
- pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
- pacientes afácicos com glaucoma;
- alguns pacientes com glaucoma secundário;
- pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de
ângulo estreito espontâneo ou induzido
iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a
redução da pressão intraocular (veja
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
).
TIMOPTOL
®
também é indicado como terapia concomitante para pacientes com
glaucoma pediátrico
inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, TIMOPTOL
®
geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos
menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi relatada diminuição
da resposta a TIMOPTOL
®
por alguns pacientes após tratamento prolongado. Contudo, em estudos
clínicos, nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos
três anos,