Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Dorzolamida

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Dorzolamide

Dosagem:

5 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5366430 CNPEM: 50006266 CHNM: 10029121 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-02-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução
Timolol + Dorzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Timolol + Dorzolamida Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida
Aurovitas
3.
Como utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Timolol + Dorzolamida Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Timolol + Dorzolamida Aurovitas e para que é utilizado
O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma associação de 2
medicamentos: o timolol
e a dorzolamida.
A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da
anidrase carbónica”.
O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados de
bloqueadores
beta.
Estes medicamentos baixam a pressão dentro do globo ocular de modos
diferentes.
O Timolol + Dorzolamida Aurovitas é prescrito para baixar a pressão
elevada dentro
do olho no tratamento de glaucoma, quando a utilização sozinha de
bloqueadores
beta não é adequada.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Timolol + Dorzolamida
Aurovitas
Não utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas
- se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida ao maleato de timolol,
bloqueadores-
beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na
secção 6)
- se tem

Características técnicas

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Timolol + Dorzolamida Aurovitas 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de colírio, solução contém 20 mg de dorzolamida (como
cloridrato de
dorzolamida) e 5 mg de timolol (como maleato de timolol).
Excipientes com efeito conhecido: Cada ml do colírio, solução
contém 0,075 mg de
cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, ligeiramente viscosa, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Timolol + Dorzolamida Aurovitas está indicado no tratamento da
pressão intraocular
(PIO) elevada em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou glaucoma
pseudo-
esfoliativo quando a monoterapia com bloqueadores beta não é
suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de Timolol + Dorzolamida Aurovitas no saco
conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.
Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento tópico
oftálmico, os
medicamentos devem ser administrados com pelo menos 10 minutos de
intervalo
entre si.
População pediátrica
A eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
A
segurança
em
doentes
pediátricos
menores
de
2
anos
de
idade
não
foi
estabelecida. (Para informações relativas à segurança pediátrica
em doentes com
idades
2 e < 6 anos, ver secção 5.1).
Modo de administração
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Os doentes devem ser alertados a lavarem as suas mãos antes de
aplicar o colírio e
a evitar que a ponta do conta-gotas entre em contacto com o olho ou na
área que
contorna os olhos.
De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas
não deve ser
alargada.
Os doentes devem ser igualmente informados de que as soluções
oculares, se
manuseadas
indevidamente,
podem
ser
contaminadas
por
bactérias
comuns
conhecidas por provocarem infeções oculares.