TIMASEN SR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL

Disponível em:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1883000440018 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 100 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1883000440026 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1883000440034 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula Dura de Liberação Prolongada; 50 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1883000440042 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Cápsula Dura de Liberação Prolongada

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-06-25

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

TIMASEN SR
cloridrato de tramadol
Cápsulas de Liberação Prolongada
50mg e 100 mg
TIMASEN
SR_Bula_Profissional
(AR.08.10.2018)
I -
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIMASEN SR
cloridrato de tramadol
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação prolongada de 50 e 100 mg: embalagens com 10
e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de liberação prolongada de TIMASEN SR 50 mg contém:
cloridrato de tramadol
.....................................................................50
mg
Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca e
talco.
Cada cápsula de liberação prolongada de TIMASEN SR 100 mg contém:
cloridrato de tramadol
........................................................................100
mg
Excipientes: sacarose, dióxido de silício, etilcelulose, goma laca e
talco.
I - INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TIMASEN SR é destinado ao tratamento de dor não especificada
moderadas a severas de caráter agudo,
subagudo e crônico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo comparativo foram avaliados os efeitos analgésicos do
tramadol 50 mg (n = 81) e da pentazocina 50
mg (n = 75 mg) administrados por via oral, sendo avaliados como
satisfatórios em 73 e 78% dos pacientes,
respectivamente, em relação ao efeito analgésico do placebo (n =
81), considerado satisfatório em 51%,
conforme avaliação médica 53% dos pacientes em uso de tramadol e
40% daqueles em uso de placebo
classificaram o efeito analgésico geral como "muito bom" ou "bom".
Esta diferença foi estatisticamente
significante (p < 0,05)
1
.
Número significativo de pacientes (1859 pacientes) em 9 estudos com
dor após extração dentária receberam
doses orais únicas de tramadol de 50 a 200 mg. A análise de dados
reunidos revelou eficácia estatística e
significantemente superior para tramadol vs placebo em todas as doses
(escores SPID reunidos, p < 0,05). A
análise de escores TOTPAR reunidos a partir de 1594 pacientes em 9
estudos com dor pós-operatória mostrou
q