Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Ticagrelorum

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Código ATC:

B01AC24

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ticagrelorum

Dosagem:

90 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; PharOS MT Ltd., Malta

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

13-DEC-25

Folheto informativo - Bula

11
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TILOBRASTIL 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
TILOBRASTIL 90 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ticagrelorum_
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tilobrastil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tilobrastil lietošanas
3.
Kā lietot Tilobrastil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tilobrastil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TILOBRASTIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TILOBRASTIL
Tilobrastil satur aktīvo vielu, ko sauc par tikagreloru. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
antiagregantiem.
KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS TILOBRASTIL
_60 mg: _
Tilobrastil kombinācijā ar acetilsalicilskābi (citu antiagregantu)
tiek lietots tikai pieaugušajiem. Šīs zāles
Jums ir parakstītas tādēļ, ka Jums ir bijusi:
•
vairāk nekā pirms gada sirdslēkme.
Tās mazina iespējamību, ka Jums būs vēl viena sirdslēkme,
insults vai ka Jums sirds vai asinsvadu
slimības dēļ iestāsies nāve.
_90 mg: _
Tilobrastil kombinācijā ar acetilsalicilskābi (citu antiagregantu)
tiek lietots tikai pieaugušajiem. Šīs
zāles Jums ir parakstītas tādēļ, ka Jums ir bijusi:
•
sirdslēkme vai
•
nestabila stenokardija (stenokardija jeb sāpes krūtīs, kuras netiek
kārtīgi kontrolētas).
Tās mazina iespējamību, ka Jums būs vēl viena sirdslēkme,
insults vai ka Jums sirds vai asinsvadu
slimības dē

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_60 mg _
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg tikagrelora (
_ticagrelorum_
).
_90 mg _
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg tikagrelora (
_ticagrelorum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
_60 mg _
Apaļas, abpusēji izliektas, sārtas tabletes ar apzīmējumu
“60” vienā pusē un gludas no otras puses,
diametrs 8,6 mm ± 5 %.
_90 mg _
Apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas tabletes ar apzīmējumu
“90” vienā pusē un gludas no otras puses,
diametrs 9,6 mm ± 5 %.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tilobrastil, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts
aterotrombotisku notikumu
profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar:
−
akūtu koronāro sindromu (AKS) vai
−
miokarda infarktu (MI) anamnēzē un lielu aterotrombotisku notikumu
attīstības risku (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem, kuri lieto Tilobrastil, katru dienu jālieto arī maza
(75–150 mg) ASS balstdeva, ja vien tā
nav kontrindicēta īpašu apstākļu dēļ.
_Akūti koronārie sindromi_
Tilobrastil terapija jāsāk ar vienreizēju 180 mg piesātinošo devu
(divas tabletes pa 90 mg) un pēc tam
jāturpina lietot pa 90 mg divreiz dienā. AKS pacientiem ir ieteicama
12 mēnešus ilga ārstēšana ar 90
mg Tilobrastil divreiz dienā, ja vien nav klīniski indicēta
terapijas pārtraukšana (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 03-08-2023
2
_Miokarda infarkts anamnēzē_
Tilobrastil 60 mg divreiz dienā ir ieteicamā deva, ja nepieciešams
turpināt tādu pacientu ārstēšanu,
kuriem anamnēzē ir MI vismaz vienu gadu iepriekš, un ir liels
aterotrombozes attīstības risks (skatīt
5.1.apakšpunktu). AKS pacientiem ar lielu aterotrombotisku notikumu
risku terapiju var sākt bez
pārtraukuma, kā t