Tikagrelor Aristo 90 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

tikagrelor

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka

Código ATC:

B01AC24

DCI (Denominação Comum Internacional):

tikagrelor

Forma farmacêutica:

Filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, Rumunjska AdAlvo Limited, San Gwann, Malta

Resumo do produto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-016786035-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-016786035-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-016786035-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-016786035-04]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-016786035-05] Urbroj: 381-12-01/154-22-02

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TIKAGRELOR ARISTO 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tikagrelor Aristo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tikagrelor Aristo
3.
Kako uzimati Tikagrelor Aristo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tikagrelor Aristo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIKAGRELOR ARISTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TIKAGRELOR ARISTO
Tikagrelor Aristo sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
antitrombotici.
ZA ŠTO SE TIKAGRELOR ARISTO KORISTI
Lijek se u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombotikom) primjenjuje samo u
odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali:
-
srčani udar, ili
-
nestabilnu anginu (angina ili bol u prsnom košu koja nije dobro
kontrolirana).
Tikagrelor Aristo smanjuje vjerojatnost drugog srčanog udara ili
moždanog udara ili smrti uslijed
bolesti povezane s Vašim srcem ili krvnim žilama.
KAKO TIKAGRELOR ARISTO DJELUJE
Lijek djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili
trombocitima). Ove vrlo male krvne
stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako
bi začepile sitne rupe na krvnim
žilama koje su oštećene ili porezane.
Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili
mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:
-
ugrušak može zaustaviti

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tikagrelor Aristo 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugle, bikonveksne, žute tablete, s utisnutom oznakom „90“ s
jedne strane, promjera 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tikagrelor
Aristo,
primijenjen
istodobno
s
acetilsalicilatnom
kiselinom
(ASA),
je
indiciran
za
prevenciju aterotrombotičnih dogaĎaja u odraslih bolesnika s:

akutnim koronarnim sindromima (ACS) ili

infarktom miokarda (IM) u anamnezi i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog dogaĎaja
(vidjeti dijelove 4.2. i 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Tikagrelor Aristo trebaju takoĎer svakodnevno
uzimati i ASA-u u niskoj dozi
održavanja od 75 do 150 mg, osim ako nije kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
Liječenje lijekom Tikagrelor Aristo treba početi s jednokratnom
udarnom dozom od 180 mg (dvije
tablete od 90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput dnevno.
Preporučeno trajanje liječenja lijekom
Tikagrelor Aristo 90 mg je 12 mjeseci u bolesnika s ACS-om, osim ako
je prestanak uzimanja klinički
indiciran (vidjeti dio 5.1.).
_Infarkt miokarda u anamnezi _
Kad je u bolesnika s anamnezom IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lijeka Tikagrelor
Aristo dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1.). U bolesnika s ACS-om s
visokim rizikom od aterotrombotskog
dogaĎaja, liječenje se može započeti bez prekida liječenja kao
nastavak terapije nakon početnog
jednogodišnjeg
liječenja
lijekom
Tikagrelor
Aristo
od
90
mg
ili
drugim
inhibitorom
receptora
adenozin difosfata (ADP). Liječenje se takoĎer može započeti do 2
godine nakon IM-a, ili unutar
jedne godine nakon prekida prethodnog liječenja inhibitorom ADP
receptora. Postoj