tigeciclina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TIGECICLINA

Disponível em:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Código ATC:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIGECICLINA

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

Resumo do produto:

50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1057307530018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-10-05

Folheto informativo - Bula

AAS
tigeciclina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução para infusão
50 mg
tigeciclina_BU03_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIGECICLINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão de 50 mg: embalagem com
10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
tigeciclina...............................................................................................................................................50
mg
Excipientes: L-arginina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para injeção.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tigeciclina
é
indicado
para
o
tratamento
de
infecções
causadas
pelos
microrganismos
sensíveis
mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em
pacientes com idade maior ou igual a
18 anos:
Infecções de pele e partes moles complicadas (tecidos próximos ou
abaixo da pele) causadas por
_Escherichia coli, Enterococcus faecalis _
(apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico),
_Staphylococcus aureus _
(isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro
antibiótico), incluindo
casos
de
bacteremia
(presença
da
bactéria
no
sangue)
concomitante,
_Streptococcus _
_agalactiae, _
_Streptococcus anginosus _
(inclui
_S. anginosus, S. intermedius _
e
_S. constellatu_
s),
_Streptococcus pyogenes, _
_Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis _
e
_Klebisiella pneumoniae. _
Infecções
intra-abdominais
complicadas
causadas
por
_Citrobacter _
_freundii, _
_Enterobacter _
_cloacae, _
_Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae _
(incluindo produtoras de ESBL, o que
determina
resistência
a
alguns
antibióticos)
_, _
_Enterococcus _
_faecalis _
(apenas
isolados
sensíveis
à
vancomicina),
_Staphylococcus aureus _
(isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de
bacteremia conc

Características técnicas

AAS
tigeciclina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução para infusão
50 mg
Tigeciclina_BU04_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIGECICLINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão de 50 mg: embalagem com
10 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
tigeciclina......................................................................................................................................................................................50
mg
Excipientes: L-arginina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para injeção.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
A tigeciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas
pelos microrganismos sensíveis mencionados abaixo, nas
condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior
ou igual a 18 anos:
Infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc) causadas por
_Escherichia coli, Enterococcus faecalis _
(apenas isolados
sensíveis à vancomicina),
_Staphylococcus aureus _
[isolados resistentes (MRSA) e sensíveis à meticilina], incluindo
casos de
bacteremia concomitante,
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus _
(inclui
_S. anginosus, S. intermedius _
e
_S. constellatu_
s),
_Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis _
e
_Klebsiella pneumoniae. _
Infecções
intra-abdominais
complicadas
(IAIc)
causadas
por
_Citrobacter _
_freundii, _
_Enterobacter _
_cloacae, _
_Escherichia _
_coli, _
_Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae _
(incluindo produtoras de ESBL)
_, Enterococcus faecalis _
(apenas isolados sensíveis à
vancomicina),
_Staphylococcus aureus _
(isolados sensíveis e resistentes à meticilina), incluindo casos de
bacteremia concomitante,
_Streptococcus anginosus _
(inclui
_S. anginosus, S. intermedius _
e
_S. constellatu_
s
_), B