Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tigeciclina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J01AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tigeciclina

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Tigeciclina 50 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tigecycline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5776877 CNPEM: 50109618 CHNM: 10076523 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg pó para solução para perfusão
tigeciclina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si ou para a sua criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O nome do seu medicamento é Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg pó para
solução para perfusão,
no resto do folheto informativo será designado por “Tigeciclina
Fresenius Kabi”.
O que contém este folheto:
1. O que é Tigeciclina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tigeciclina
Fresenius Kabi
3. Como é administrado Tigeciclina Fresenius Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tigeciclina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tigeciclina Fresenius Kabi e para que é utilizado
Tigeciclina Fresenius Kabi é um antibiótico do grupo das
glicilciclinas que atua parando o
crescimento de bactérias causadoras de infeções.
O seu médico prescreveu Tigeciclina Fresenius Kabi a si ou à sua
criança com idade igual ou
superior a 8 anos, porque tem pelo menos um dos seguintes tipos de
infeção grave:
Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da
pele), excluindo infeções do pé
diabético.
Infeção complicada do abdómen.
Tigeciclina Fresenius Kabi apenas é utilizado caso o seu médico
considere que outros antibióticos
não são adequados.
2. O que precisa de saber antes de se lhe ser administrado Tigeciclina
Fresenius Kabi
Não utilize Tigeciclina Fresenius Kabi
Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
Se

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de tigeciclina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Pó ou aglomerado alaranjado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tigeciclina Fresenius Kabi está indicado em adultos e em crianças a
partir dos oito anos de idade
no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo
infeções do pé diabético (ver
secção 4.4)
Infeções complicadas intra-abdominais (IcIA)
Tigeciclina Fresenius Kabi deve ser apenas utilizado em situações em
que outros antibióticos
alternativos não sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais
referentes ao uso adequado de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida
de 50 mg de 12 em 12
horas durante 5 a 14 dias.
APROVADO EM
23-03-2022
INFARMED
A duração da terapêutica deve ser determinada em função da
gravidade, do local de infeção e da
resposta clínica do doente.
População pediátrica
Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade)
A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com
idade igual ou superior a 8
anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em
gestão de doenças infeciosas.
Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em
12 horas por via
intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante
5 a 14 dias.
Adolescentes com 12 a <18 anos de idade: 50 mg de tigeciclina de 12 em
12 horas durante 5 a 14
dias.
A segurança