Tifay 14 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

teriflunomid

Disponível em:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L04AA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomid

Forma farmacêutica:

Filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Kevaro Group Ltd, Sofia, BugarskaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAdAlvo Limited, San Gwann, MaltaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Resumo do produto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-514790529-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-514790529-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Data de autorização:

2022-10-25

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TIFAY 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TIFAY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati TIFAY
3.
Kako uzimati TIFAY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TIFAY
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIFAY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TIFAY
TIFAY sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i
prilagoĎava imunološki sustav kako bi
ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE TIFAY KORISTI
TIFAY se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi od
10 godina i starijih) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA (MS)
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak i
kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko ţivaca u
SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih simptoma
uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi razlikuju od
bolesnika do bolesnika, ali obično
obuhvaćaju sljedeće:
-
poteškoće s hodanjem
-
poteškoće s vidom
-
poteškoće s ravnoteţom.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s
vremenom se neke tegobe mogu
zadrţati i izmeĎu relapsa. To moţe uz

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TIFAY 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 48 mg laktoze hidrata (što odgovara 45 mg
bezvodne laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Okrugla, svijetloplava filmom obloţena tableta promjera otprilike 7
mm, s razdjelnim urezom.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TIFAY je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 godina i starijih
s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte
dio 5.1 za vaţne informacije o
populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Za primjenu u pedijatrijskih bolesnika s tjelesnom teţinom ≤40 kg,
TIFAY filmom obloţena tableta s
razdjelnim urezom se moţe razdijeliti na dvije jednake doze, kako bi
dobili preciznu dozu od 7 mg ili
kako bi primjena bila olakšana.
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od 14 mg
jedanput na dan.
Filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Posebne populacije
_Starija populacija _
TIFAY treba primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i
starijih zbog nedostatnih podataka
o sigurnosti i djelotvorn