Tienam IV 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imipenem + Cilastatina

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Código ATC:

J01DH51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imipenem + Cilastatina

Dosagem:

500 mg + 500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Imipenem mono-hidratado 536 mg ; Cilastatina sódica 545.9 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

imipenem and cilastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5053376 CNPEM: N/A CHNM: 10071840 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1986-04-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
TIENAM IV 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Imipenem + Cilastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é TIENAM IV e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TIENAM IV
3. Como utilizar TIENAM IV
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar TIENAM IV
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TIENAM IV e para que é utilizado
TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos
carbapenemes. Este
medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que
causam infeções em várias
partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
Tratamento
O seu médico prescreveu-lhe TIENAM IV porque tem uma (ou mais) das
seguintes infeções:
- Infeções graves no abdómen
- Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)
- Infeções que pode adquirir durante ou depois do parto
- Infeções graves do sistema urinário
- Infeções graves da pele ou dos tecidos moles
TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes com contagem baixa
de glóbulos brancos
no sangue, que têm febre suspeita de ser devida à infeção
bacteriana.
TIENAM IV pode ser usado para tratar infeções bacterianas no sangue,
que possam estar
associadas a alguma das infeções mencionadas atrás.
2. O que precisa de saber antes de utilizar TIENAM IV
Não utilize TIENAM IV

Características técnicas

APROVADO EM
19-12-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TIENAM IV 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono-hidratado,
equivalente a 500 mg de
imipenem anidro e cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de
cilastatina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém bicarbonato de sódio,
equivalente a
aproximadamente 1,6 mEq de sódio (aproximadamente 37,6 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças
com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
- infeções intra-abdominais complicadas
- pneumonia grave incluindo pneumonia hospitalar e associada à
ventilação
- infeções intra- e pós-parto
- infeções complicadas do trato urinário
- infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com
febre, que se
suspeite ser devida a infeção bacteriana.
Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com,
ou que se
suspeita estar associada a alguma das infeções listadas
anteriormente.
Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o
uso apropriado de
agentes antibacterianos.
APROVADO EM
19-12-2015
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As recomendações posológicas para o TIENAM IV representam a
quantidade de
imipenem/cilastatina a ser administrada.
A dose diária de TIENAM IV deve ser determinada com base no tipo de
infeção e
administrada em doses igualmente divididas, tendo em consideração o
grau de
suscetibilidade do agente patogénico e a função renal do doente
(ver também secções
4.4 e 5.1).
Adultos e adolescentes
Para doentes com função renal normal (clearance da creatini