Tibsovo

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ivosidenib

Disponível em:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

L01XX62

DCI (Denominação Comum Internacional):

ivosidenib

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Indicações terapêuticas:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-05-04

Folheto informativo - Bula

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TIBSOVO 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivosidenib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tibsovo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tibsovo
3.
Como tomar Tibsovo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tibsovo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TIBSOVO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TIBSOVO
Tibsovo contém a substância ativa ivosidenib. É um medicamento
utilizado para tratar cancros
específicos, que contêm uma mutação (alteração) no gene que
produz uma proteína conhecida por
IDH1, que por sua vez desempenha um papel importante na produção de
energia para as células.
Quando o gene IDH1 está mutado, a proteína IDH1 é alterada e não
funciona adequadamente, o que
resulta em alterações na célula que podem levar ao desenvolvimento
de cancro. Tibsovo bloqueia a
forma mutada da proteína IDH1 e ajuda a retardar ou impedir o
crescimento do cancro.
PARA QUE É UTILIZADO TIBSOVO
Tibsovo é utilizado para tratar adultos com:
•
leucemia mieloide aguda (LMA). Quando utilizado e

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tibsovo 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de ivosidenib.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém lactose mono-hidratada
equivalente a 9,5 mg de
lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com aproximadamente
18 mm de comprimento,
gravados com “IVO” de um dos lados e “250” do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tibsovo em combinação com azacitidina é indicado para o tratamento
de doentes adultos com
diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA), com uma
mutação R132 da isocitrato
desidrogenase-1 (IDH1), que não são elegíveis para receber
quimioterapia de indução padrão (ver
secção 5.1).
Tibsovo em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com colangiocarcinoma
localmente avançado ou metastático, com uma mutação R132 IDH1, que
foram previamente tratados
com, pelo menos, uma linha de terapêutica sistémica anterior (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Antes de tomarem Tibsovo, os doentes têm de ter a confirmação da
existência de uma mutação R132
IDH1 usando um teste de diagnóstico apropriado.
Posologia
_Leucemia mieloide aguda_
A dose recomendada é de 500 mg de ivosidenib (2 comprimidos de 250
mg) administr