País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastična sredstva
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
odobren
2023-05-04
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TIBSOVO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivosidenib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tibsovo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tibsovo 3. Kako uzimati Tibsovo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tibsovo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TIBSOVO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TIBSOVO Tibsovo sadrži djelatnu tvar ivosidenib. To je lijek koji se koristi za liječenje specifičnih vrsta raka koje sadrže mutirani (izmijenjeni) gen koji stvara protein poznat kao IDH1, koji igra važnu ulogu u proizvodnji energije za stanice. Kad je IDH1 gen mutiran, protein IDH1 je promijenjen i ne funkcionira ispravno, a to rezultira promjenama u stanici koje mogu dovesti do razvoja raka. Tibsovo blokira mutirani oblik proteina IDH1 i pomaže usporiti ili zaustaviti rast raka. ZA ŠTO SE TIBSOVO KORISTI Tibsovo se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: • akutnu mijeloičnu leukemiju (AML). Kad se koristi za bolesnike s AML-om, Tibsovo se daje u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka koji se zove azacitidin. • rak žučovoda (poznat i kao „kolangiokarcinom“). Tibsovo se samostalno koristi za lij Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tibsovo 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg ivosideniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 9,5 mg laktoze u obliku laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Plave, ovalne, filmom obložene tablete duljine približno 18 mm, s utisnutom oznakom „IVO“ s jedne strane i „250“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tibsovo je u kombinaciji s azacitidinom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom R132 u genu za izocitrat dehidrogenazu-1 (IDH1) koji nisu pogodni za standardnu indukcijsku kemoterapiju (vidjeti dio 5.1). Tibsovo je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim kolangiokarcinomom i mutacijom R132 gena IDH1 koji su prethodno primili najmanje jednu liniju sistemske terapije (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji imaju iskustva s primjenom protutumorskih lijekova. Prije uvođenja lijeka Tibsovo bolesnicima se odgovarajućim dijagnostičkim testom mora potvrditi mutacija R132 gena IDH1. Doziranje _Akutna mijeloična leukemija_ Preporučena doza je 500 mg ivosideniba (2 tablete od 250 mg) peroralno jedanput na dan. Ivosidenib treba početi primjenjivati 1. dana 1. ciklusa u kombinaciji s azacitidinom u dozi od 75 mg/m 2 tjelesne površine (intravenski ili supkutano) jedanput na dan od 1. do 7. dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Početna doza za prvi ciklus liječenja azac Leia o documento completo