País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tibolona
Zentiva Portugal, Lda.
G03CX01
Tibolone
2.5 mg
Comprimido
Tibolona 2.5 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
Genérico
tibolone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5394549 CNPEM: 50011782 CHNM: 10056809 Não Comercializado
Autorizado
2011-06-30
APROVADO EM 18-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tibolona Zentiva 2,5 mg comprimidos tibolona Leia com atenção todo este folheto, antes de começar a tomar deste medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este Folheto: 1. O que é Tibolona Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Tibolona Zentiva 3. Como tomar Tibolona Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tibolona Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tibolona Zentiva e para que é utilizado A Tibolona Zentiva pertence ao grupo de medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém tibolona, uma substância que tem efeitos favoráveis em diferentes tecidos do corpo, como no cérebro, vagina e osso. A Tibolona Zentiva é utilizada em mulheres que tenham tido a última menstruação há pelo menos 12 meses (1 ano) após a sua última menstruação natural. A Tibolona Zentiva é usada para: Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa Na menopausa (natural ou após uma cirurgia para remoção dos ovários) o organismo feminino para de produzir estrogénio, a hormona feminina. Isto pode causar sintomas, tais como calor na face, pescoço e peito ("afrontamentos"). A Tibolona Zentiva alivia estes sintomas após a menopausa. Só lhe será prescrito Tibolona Zentiva se os seus sintomas prejudicarem grandemente o seu dia-a-dia. Prevenção da osteoporose Após a menopausa algumas mulheres podem desenvolver ossos frágeis (osteoporose). Leia o documento completo
APROVADO EM 18-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tibolona Zentiva 2,5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 87 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com a gravação “e” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento da sintomatologia associada à deficiência estrogénica em mulheres, pelo menos um ano desde a última menstruação. - Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de futuras fraturas e que são intolerantes ou têm contraindicação para outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose (ver também secção 4.4). Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deverá ser baseada numa avaliação individual dos riscos gerais e, em particular em mulheres com idade superior a 60 anos, e deverá ser considerado o risco de AVC (ver secções 4.4 e 4.8). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia recomendada é de um comprimido diário. Não é necessário proceder ao ajustamento da dose em doentes idosos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida, de preferência à mesma hora do dia. Não deverá ser adicionado um progestagénio em separado ao tratamento com Tibolona Zentiva. APROVADO EM 18-10-2020 INFARMED Para o início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deverá ser usada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo possível (ver também secção 4.4.). Início do tratamento com Tibolona Zentiva: Em caso de menopausa natural, as mulheres devem iniciar o tratamento com Tibolona Zentiva mais de 12 meses após a última hemorragia natural. No caso de uma menopausa induzida cirurgicamente, o tratamento com Tibolona Zent Leia o documento completo