Tibolona Zentiva 2.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tibolona

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

G03CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tibolone

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tibolona 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tibolone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5394531 CNPEM: 50011774 CHNM: 10056809 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tibolona Zentiva 2,5 mg comprimidos
tibolona
Leia com atenção todo este folheto, antes de começar a tomar deste
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este Folheto:
1. O que é Tibolona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tibolona Zentiva
3. Como tomar Tibolona Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tibolona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tibolona Zentiva e para que é utilizado
A Tibolona Zentiva pertence ao grupo de medicamentos denominados de
Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS). Contém tibolona, uma substância
que tem efeitos
favoráveis em diferentes tecidos do corpo, como no cérebro, vagina e
osso. A
Tibolona Zentiva é utilizada em mulheres que tenham tido a última
menstruação há
pelo menos 12 meses (1 ano) após a sua última menstruação natural.
A Tibolona Zentiva é usada para:
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Na menopausa (natural ou após uma cirurgia para remoção dos
ovários) o
organismo feminino para de produzir estrogénio, a hormona feminina.
Isto pode
causar sintomas, tais como calor na face, pescoço e peito
("afrontamentos"). A
Tibolona Zentiva alivia estes sintomas após a menopausa.
Só
lhe
será
prescrito
Tibolona
Zentiva
se
os
seus
sintomas
prejudicarem
grandemente o seu dia-a-dia.
Prevenção da osteoporose
Após
a
menopausa
algumas
mulheres
podem
desenvolver
ossos
frágeis
(osteoporose).

Características técnicas

APROVADO EM
18-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tibolona Zentiva 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 87 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com a
gravação “e” numa
das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da sintomatologia associada à deficiência estrogénica
em mulheres,
pelo menos um ano desde a última menstruação.
- Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com
elevado risco de
futuras
fraturas
e
que
são
intolerantes
ou
têm
contraindicação
para
outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose (ver também
secção
4.4).
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deverá ser
baseada numa
avaliação individual dos riscos gerais e, em particular em mulheres
com idade
superior a 60 anos, e deverá ser considerado o risco de AVC (ver
secções 4.4 e 4.8).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é de um comprimido diário. Não é
necessário proceder ao
ajustamento da dose em doentes idosos. Os comprimidos devem ser
engolidos com
um pouco de água ou outra bebida, de preferência à mesma hora do
dia.
Não deverá ser adicionado um progestagénio em separado ao
tratamento com
Tibolona Zentiva.
APROVADO EM
18-10-2020
INFARMED
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deverá
ser usada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo
possível (ver
também secção 4.4.).
Início do tratamento com Tibolona Zentiva:
Em caso de menopausa natural, as mulheres devem iniciar o tratamento
com
Tibolona Zentiva mais de 12 meses após a última hemorragia natural.
No caso de
uma menopausa induzida cirurgicamente, o tratamento com Tibolona
Zent