Tiapridal 137.9 mg/ml Gotas orais, solução

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tiaprida
Disponível em:
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A
Código ATC:
N05AL03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiaprida
Dosagem:
137.9 mg/ml
Forma farmacêutica:
Gotas orais, solução
Composição:
Tiaprida, cloridrato 153.21 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco conta-gotas - 1 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
tiapride tiapride
Resumo do produto:
9701516 - Frasco conta gotas 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10012499 -
Status de autorização:
Revogado (28 de Setembro de 2007)
Número de autorização:
6/17/87
Data de autorização:
1980-12-18

APROVADO EM

18-07-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

TIAPRIDAL 137.9mg/ml gotas orais, solução

tiapride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Tiapridal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tiapridal

3. Como tomar Tiapridal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tiapridal

6. Outras informações

1. O que é Tiapridal e para que é utilizado

Tiapridal é um medicamento que pertence à classe dos neurolépticos e é utilizado em:

- Perturbações do comportamento em doentes demenciados.

- Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: abstinência alcoólica aguda

e pós abstinência alcoólica

- Discinésias e outros movimentos anormais: discinésia espontânea e discinésia tardia e

Coreia de Huntington

2. Antes de tomar Tiapridal

Não tome Tiapridal.

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, tiapride, ou a qualquer outro

componente

- Se tem rumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, a

prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama.

- Se tem feocromocitoma.

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- Em caso de associação com levodopa (ver Interacções com outros fármacos e outras

formas de interacção)

Tome especial cuidado com Tiapridal

Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer o Síndrome Maligno dos

Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia,

rigidez muscular e disfunção autonómica. No caso de hipertermia de origem não

diagnosticada, a administração do tiapride deve ser interrompida.

O tiapride não deve ser administrado a doentes com doença de Parkinson, salvo em

circunstâncias excepcionais.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido

avaliado com o tiapride. Contudo doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser

rigorosamente monitorizados durante o tratamento com tiapride.

Nos casos de insuficientes renais, a dose deve ser diminuída (ver Posologia usual com

referência à dose máxima)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o tiapride deverá ser usado com

particular precaução devido ao possível risco de sedação.

Nas crianças, o tiapride não tem sido investigado.

O tiapride deve ser prescrito com precaução em doentes que apresentem factores de

risco que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT.

O tiapride deve ser administrado com precaução em doentes com factores de risco de

acidente vascular cerebral.

Tomar Tiapridal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas:

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.

Associações não recomendadas

Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar medicamentos contendo

álcool.

Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsade de pointes ou

prolongamento do intervalo QT:

- Medicamentos indutores de bradicardia tais como bloqueadores beta, bloqueadores

dos canais de cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina e

digitálicos

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- Medicamentos indutores do desiquílibrio electrolítico, em particular da hipocaliémia:

diuréticos hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides,

tetracosactido. A hipocaliémia deve ser corrigida.

- Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina e a disopiramida

- Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona e sotalol

- Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol, tioridazina,

metadona, antidepressivos com imipramina, litio, bepridil, cisapride, eritromicina IV,

vincamicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Associações a ter em atenção:

Depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos e

antitússicos), a maior parte dos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas,

ansiolíticos e outras benzodiazepinas, clonidina e derivados.

Tomar Tiapridal com alimentos e bebidas

Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas

alcoólicas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, o tiapride pode causar sedação pelo que a capacidade

de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Gravidez e aleitamento

Consulte o se médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Observou-se, em animais tratados, uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos

farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina).

Estudos experimentais realizados no animal não indicam directa ou indirectamente,

efeitos nocivos deste produto na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e

desenvolvimento pós natal. Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas

de neurolépticos só raramente foram descritos sintomas extrapiramidais. Contudo,

deverá ser usado com precaução quando prescrito a mulheres grávidas.

Na ausência de dados sobre a passagem do tiapride para o leite materno, a

amamentação não é aconselhada durante o período de tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiapridal

Tiapridal contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo. Pode

causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tiapridal contém 51,92 mg de potássio em 1 ml de gotas orais, solução. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou

em doentes com ingestão controlada de potássio.

3. Como tomar Tiapridal

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Tomar Tiapridal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As gotas de Tiapridal devem ser deitadas num copo com água antes de serem tomadas.

A dose habitual, com referência à dose máxima:

Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200-400 mg/dia

Dose inicial de 50 mg (isto é, 10 gotas) duas vezes por dia, que pode ser aumentada

progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 20 gotas) 3 vezes por dia. A

posologia máxima é 400 mg/dia (isto é, 80 gotas/dia).

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300-400 mg/dia

A dose recomendada é de 300 a 400 mg/dia (isto é, 20 gotas 3 a 4 vezes/dia) durante 2

meses.

Discinésias e outros movimentos anormais:

Discinésia espontânea: 150-400 mg/dia

A dose recomendada é de 150 a 400 mg/dia (isto é, 10 gotas 3 a 4 vezes/dia). A

posologia média é de 300 mg/dia (isto é, 60 gotas/dia).

Discinésia tardia: 300-800 mg/dia

A dose recomendada é de 300-800 mg/ dia (isto é, 60 a 160 gotas/dia). A posologia

média é de 600 mg/dia (isto é, 120 gotas/dia).

Coreia de Huntington: 300-1200 mg/dia

Nesta situação recomenda-se a toma de Tiapridal comprimidos a 100 mg.

Crianças: a dose usual é de 100-150 mg/dia com um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min, a

dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina

entre 10-30 ml/min, a dose deve ser reduzida de 50% da dose normal; nos doentes com

depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida a 25% da dose

normal.

Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é necessário

fazer ajuste de dose.

Se tomar mais Tiapridal do que deveria

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A experiência com o tiapride em sobredosagem é limitada. Podem ser observados

sedação e sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão

múltipla de medicamentos.

Como o tiapride é fracamente dialisável, não se deve fazer hemodiálise para eliminar o

medicamento.

Não há antídoto específico para o tiapride. Assim, deverão ser instituídas medidas de

suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções e monitorização cardíaca (risco de

prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até recuperação

do doente.

Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes

anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiapridal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Reinicie o tratamento de acordo com o esquema posológico definido pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tiapridal pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Dados de ensaios clínicos

Nos ensaios clínicos controlados foram observados os seguintes efeitos adversos. Deve

ter-se em atenção que, em algumas circunstâncias, pode ser difícil distinguir os efeitos

adversos dos sintomas subjacentes à doença.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes:

Tonturas/vertigens, dores de cabeça.

Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinésia e

hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis após a administração de

medicamentos anti-parkinsónicos.

Pouco frequentes:

Acatisia, distonia (espasmo, torcicolo, crises oculógiras, trismus). Estes sintomas são

geralmente reversíveis após a administração de medicamentos anti-parkinsónicos.

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Raros:

Discinésia aguda. Este sintoma é geralmente reversível após a administração de

medicamentos anti-parkinsónicos.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes:

Sonolência/letargia, insónia, agitação, desinteresse.

Doenças endócrinas:

Pouco frequentes:

O tiapride aumenta os níveis plasmáticos da prolactina, o que é reversível após

descontinuação do fármaco. Isto pode originar galactorreia, amenorreia, ginecomastia,

crescimento mamário e dor mamária, disfunção orgásmica e impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administraçãos:

Frequentes:

Astenia/fadiga.

Pouco frequentes:

Aumento de peso.

Dados pós-comercialização

Além dos efeitos acima descritos foram notificados muito raramente, apenas por

notificação espontânea, casos muito raros das seguintes reacções adversas:

Doenças do sistema nervoso:

Frequência desconhecida:

Foi reportada discinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos,

principalmente da língua e/ou da face), como para todos os neurolépticos, após

administração por um período superior a 3 meses. A medicação anti-parkinsónica é

ineficaz ou pode induzir agravamento dos sintomas.

Síndrome Maligno dos Neurolépticos, como para todos os neurolépticos (ver

Precauções especiais de utilização), o qual é uma complicação potencialmente fatal.

Cardiopatias:

Frequência desconhecida:

Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tal como torsade de pointes;

taquicardia ventricular que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca

e morte súbita (ver secção Advertências e Precauções especiais de utilização).

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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tiapridal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tiapridal após o prazo de validade impresso na embalagem.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Tiapridal

- A substância activa é o tiapride

- Os outros componentes são: Parahidroxibenzoato de metilo (E218),

Parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarinato de sódio, aroma de citrinos, sorbato

de potássio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água purificada.

Qual o aspecto de Tiapridal e conteúdo da embalagem:

Gotas para administração oral

Embalagens de 50 ml num frasco conta-gotas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva

2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

TIAPRIDAL 137,9 mg/ml gotas orais, solução.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Princípio activo

Tiapride .137,9 mg/ml (sob a forma de cloridrato de tiapride)

Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo - 1,3 mg/ml

Parahidroxibenzoato de propilo - 0,2 mg/ml

Potássio 51,92 mg/ml (sob a forma de sorbato de potássio)

Lista completa de Excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas orais, solução.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Perturbações do comportamento em doentes demenciados.

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica:

abstinência alcoólica aguda

pós abstinência alcoólica

Discinésias e outros movimentos anormais:

discinésia espontânea

discinésia tardia

Coreia de Huntington

4.2 - Posologia e modo de administração

Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200-400 mg/dia

Dose inicial de 50 mg (isto é, 10 gotas) duas vezes por dia, que pode ser aumentada

progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 20 gotas) 3 vezes por dia. A posologia máxima

é 400 mg/dia (isto é, 80 gotas/dia).

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300-400 mg/dia

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A dose recomendada é de 300 a 400 mg/dia (isto é, 20 gotas 3 a 4 vezes/dia) durante 2 meses.

Discinésias e outros movimentos anormais:

Discinésia espontânea: 150-400 mg/dia

A dose recomendada é de 150 a 400 mg/dia (isto é, 10 gotas 3 a 4 vezes/dia). A posologia média é

de 300 mg/dia (isto é, 60 gotas/dia).

Discinésia tardia: 300-800 mg/dia

A dose recomendada é de 300-800 mg/ dia (isto é, 60 a 160 gotas/dia). A posologia média é de 600

mg/dia (isto é, 120 gotas/dia).

Coreia de Huntington: 300-1200 mg/dia

Nesta situação recomenda-se a toma de Tiapridal comprimidos a 100 mg.

Crianças: a dose usual é de 100-150 mg/dia com um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min, a dose deve ser

reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina entre 10-30 ml/min, a

dose deve ser reduzida de 50% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina inferior a

10 ml/min, a dose deve ser reduzida a 25% da dose normal.

Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é necessário fazer ajuste

de dose.

4.3 - Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, prolactinomas da glândula

pituitária e cancro da mama.

Feocromocitoma.

Associação com levodopa (ver 4.5 Interacções com outros fármacos e outras formas de interacção)

4.4- Advertências e precauções especiais de utilização

Como para todos os neurolépticos, pode ocorrer o Síndrome Maligno dos Neurolépticos, uma

complicação potencialmente fatal caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e disfunção

autonómica. No caso de hipertermia de origem não diagnosticada, a administração do Tiapride deve

ser interrompida.

O Tiapride não deve ser administrado a doentes com doença de Parkinson, salvo em circunstâncias

excepcionais.

APROVADO EM

18-07-2007

INFARMED

Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido avaliado com o

Tiapride. Contudo doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados

durante o tratamento com Tiapride.

Nos casos de insuficiência renal, a dose deve ser diminuída (ver 4.2 Posologia e modo de

administração)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o Tiapride deverá ser usado com particular

precaução devido ao possível risco de sedação.

Nas crianças, o Tiapride não tem sido investigado. Assim, deverá haver precaução na prescrição a

crianças (ver 4.2 Posologia e modo de administração)

- Prolongamento do intervalo QT: o tiapride pode induzir o prolongamento do intervalo QT. Sabe-

se que este efeito potencia o risco de arritmias ventriculares graves tais como torsade de pointes (ver

Efeitos indesejáveis). Antes de qualquer administração e, se possível de acordo com o estado clínico

do doente, é recomendado monitorizar os factores que podem favorecer a ocorrência desta alteração

do ritmo, como por exemplo:

- bradicardia inferior a 55 batidas por minuto (bpm)

-desequilíbrio electrolítico em particular hipocaliémia

- prolongamento congénito do intervalo QT

- tratamento a decorrer com medicação que poderá provocar bradicardia pronunciada (<55 bpm),

desequilíbrio electrolítico, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT

(ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

O tiapride deve ser prescrito com precaução em doentes que apresentem factores de risco que

possam predispor ao prolongamento do intervalo QT.

- Acidente vascular cerebral: Num ensaio clínico randomizado versus placebo realizado numa

população de doentes idosos com demência e tratados com certos medicamentos antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes do risco de acidentes cerebrovasculares. O

mecanismo de aumento deste risco não é conhecido. O aumento do risco com outros medicamentos

antipsicóticos ou outras populações de doentes não pode ser excluído. O Tiapride deve ser

administrado com precaução em doentes com factores de risco de acidente vascular cerebral.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Associações contra-indicadas:

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.

Associações não recomendadas

Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de

medicamentos contendo álcool.

- Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsade de pointes ou

prolongamento do intervalo QT:

- Medicamentos indutores de bradicardia tais como bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de

cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina e digitálicos

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INFARMED

- Medicamentos indutores do desiquílibrio electrolítico, em particular da hipocaliémia: diuréticos

hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactido. A

hipocaliémia deve ser corrigida.

- Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina e a disopiramida

- Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona e sotalol

- Outros medicamentos tais como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona,

antidepressivos com imipramina, litio, bepridil, cisapride, eritromicina IV, vincamicina IV,

halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Associações a ter em atenção:

Depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos e antitússicos), a

maior parte dos anti-histamínicos H

, barbitúricos, benzodia-zepinas, ansiolíticos que não

benzodiazepinas, clonidina e derivados.

4.6. – Gravidez e aleitamento

Gravidez

Observou-se, em animais tratados, uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos farmacológicos

do medicamento (efeito mediado pela prolactina).

Estudos experimentais realizados no animal não indicam directa ou indirectamente, efeitos nocivos

deste produto na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós natal.

Nos recém-nascidos de mães tratadas com doses elevadas de neurolépticos só raramente foram

descritos sintomas extrapiramidais. Contudo, o tiapride deverá ser usado com precaução quando

prescrito a mulheres grávidas.

Aleitamento

Estudos realizados no animal mostraram excreção de tiapride no leite materno. Não se sabe se o

tiapride é excretado no leite materno humano.A amamentação não é aconselhada durante o período

de tratamento.

4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, o tiapride pode causar sedação pelo que a capacidade de condução

de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são apresentados por classe de frequência segundo a seguinte convenção:

muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, < 1/10); pouco frequentes (

1/1.000, < 1/100);

raros (

1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (a frequência não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis)

Dados de ensaios clínicos

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18-07-2007

INFARMED

Nos ensaios clínicos controlados foram observados os seguintes efeitos adversos. Deve ter-se em

atenção que, em algumas circunstâncias, pode ser difícil distinguir os efeitos adversos dos sintomas

subjacentes à doença.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes

Tonturas/vertigens, dores de cabeça.

Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinésia e hipersalivação. Estes

sintomas são geralmente reversíveis após a administração de medicamentos anti-parkinsónicos.

Pouco frequentes:

Acatisia, distonia (espasmo, torcicolo, crises oculógiras, trismus). Estes sintomas são geralmente

reversíveis após a administração de medicamentos anti-parkinsónicos.

Raros:

Discinésia aguda. Este sintoma é geralmente reversível após a administração de medicamentos anti-

parkinsónicos.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes

Sonolência/letargia, insónia, agitação, desinteresse.

Doenças endócrinas:

Pouco

frequentes

O tiapride aumenta os níveis plasmáticos da prolactina, o que é reversível após descontinuação do

fármaco. Isto pode originar galactorreia, amenorreia, ginecomastia, crescimento mamário e dor

mamária, disfunção orgásmica e impotência.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes:

Astenia/fadiga.

Pouco frequentes:

Aumento de peso.

Dados pós-comercialização

Além dos efeitos acima descritos foram notificados muito raramente, apenas por notificação

espontânea, casos das seguintes reacções adversas:

Doenças do sistema nervoso

Frequência desconhecida:Foi reportada discinésia tardia (caracterizada por por movimentos

involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face), como para todos os neurolépticos,

após administração por um período superior a 3 meses. A medicação anti-parkinsónica é ineficaz ou

pode induzir agravamento dos sintomas.

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Síndrome Maligno dos Neurolépticos, como para todos os neurolépticos (ver 4.4 Advertências e

precauções especiais de utilização), o qual é uma complicação potencialmente fatal.

Cardiopatias:

Frequência desconhecida:

Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares tal como torsade de pointes; taquicardia

ventricular que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca e morte súbita (ver

secção Advertências e Precauções especiais de utilização).

4.9 Sobredosagem

A experiência com o tiapride nos casos de sobredosagem é limitada. Podem ser observados sedação

e sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla de

medicamentos.

Como o tiapride é fracamente dialisado, não se deve fazer hemodiálise para eliminar o

medicamento.

Não há antídoto específico para o tiapride. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte

apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca (risco de

prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até recuperação do doente.

Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Código ATC: NO5AL03

Tiapride é um neuroléptico atípico, que nos estudos in vitro liga-se selectivamente, aos subtipos dos

receptores dopaminérgicos D2 e D3, não apresentando afinidade para os subtipos dos receptores dos

principais neurotransmissores centrais (incluindo serotonina, noradrenalina, histamina). Estudos do

comportamento e neuroquímicos, in vivo, confirmam estas propriedades, mostrando propriedades

antidopaminérgicas, na ausência de sedação, catalepsia e disfunção cognitiva.

Adicionalmente,

Tiapride é particularmente eficaz nos receptores dopaminérgicos previamente sensibilizados, o que

é considerado responsável pelos seus efeitos anti-disquinésicos.

A actividade ansiolítica do tiapride foi demonstrada em diversos modelos animais de stress,

incluindo os relacionados com a privação do álcool, que foi confirmada em ratos e primatas.

Tiapride não parece causar dependência psicológica e física.

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18-07-2007

INFARMED

Este perfil farmacológico atípico pode contribuir para a sua eficácia clínica em muitas doenças

relacionadas com a função hiperdopaminérgica, tais como disciinésia e alterações

psicocomportamentais observadas em doentes dementes ou em alcóolicos crónicos, produzindo

menos efeitos secundários neurológicos que os associados aos neurolépticos típicos.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

A absorção do tiapride é rápida. Os valores médios de Tmax são de 1 h (valor médio) para o

comprimido e solução oral e 0,5 h para solução injectável IM. O tempo inicial é pequeno

independentemente da via de administração.

Após administração oral de uma dose simples de 100 mg em voluntários sãos, o valor médio da

concentração plasmática máxima de tiapride (Cmax) é 560 ng/ml. O Cmax é ligeiramente

aumentado com a administração intramuscular.

As biodisponibilidades absolutas da administração oral (comprimido) e intramuscular de tiapride

são aproximadamente 75% – 78%. A solução oral é bioequivalente ao comprimido de libertação

imediata. (em termos de área sob a curva da concentração plasmática).

A concentração plasmática aumenta proporcionalmente com as doses, particularmente nos doentes.

A ingestão de alimentos aumenta o Cmax 20% com o comprimido de libertação imediata.

O tiapride praticamente não se liga às proteínas plasmáticas. A média do volume de distribuição

total é de 1,43 l / Kg, compatível com a acumulação nos tecidos.

O tiapride é maioritariamente eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada. Após

administração oral 75% da dose de tiapride é excretada, em 24 horas, por via urinária, indicando

que o tiapride é moderadamente biotransformado. A eliminação renal ocorre por filtração

glomerular e secreção tubular como é indicado pela depuração renal (em média 18 L / h)

No homem, o tiapride é metabolizado até 15% em metabolitos presumivelmente

farmacologicamente inactivos. Não foram observadas formas conjugadas. A semi-vida de

eliminação média é cerca de 3-5h em voluntários jovens sãos para a solução intramuscular, solução

oral e comprimidos de libertação imediata. Em doentes com insuficiência renal grave foram

reportados o aumento da concentração plasmática e a semi-vida de eliminação até 21,6 h .

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser diminuída (ver 4.2 Posologia e modo de

administração).

O tiapride é fracamente dialisado (11± 7 mg) durante uma sessão de diálise de 4h após uma

administração intramuscular de 100 mg.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O tiapride é isento de qualquer risco teratogénico ou mutagénico, geral ou específico de órgão. Os

efeitos observados nos animais estão directamente relacionados com a acção farmacológica e,

principalmente, com a hiperprolactinémia. Relativamente à carcinogenicidade, os tumores

APROVADO EM

18-07-2007

INFARMED

prolactino-dependentes observados nos roedores são específicos da espécie e não representam um

risco para a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. – Lista dos excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarinato de sódio,

aroma de citrinos, sorbato de potássio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. – Prazo de validade

2 anos.

6.4. - Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5. - Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco conta-gotas de vidro castanho, para 50 ml, com tampa de plástico.

6.6. – Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 9701516 - Frasco conta-gotas de 50 ml de gotas orais, solução, 137.9 mg/ml, frasco

de vidro castanho

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 18 Dezembro 1980

Data de revisão: 10 Março 1998

Data da última renovação: 03 Fevereiro 2003

APROVADO EM

18-07-2007

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO.

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