Cicloplegicedol 10 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclopentolato

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01FA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ciclopentolato

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Ciclopentolato, cloridrato 10 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

15.3.2 - Anticolinérgicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cyclopentolate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5808159 CNPEM: 50079557 CHNM: 10028140 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1971-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cicloplegicedol 10 mg/ml colírio, solução
Cloridrato de Ciclopentolato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cicloplegicedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cicloplegicedol
3. Como utilizar Cicloplegicedol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cicloplegicedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cicloplegicedol e para que é utilizado
Cicloplegicedol é um colírio, solução que tem como substância
ativa o Cloridrato de
Ciclopentolato, na concentração de 10 mg/ml.
Grupo farmacoterapêutico:
15.3.2 - Medicamentos usados em afeções oculares; midriáticos e
cicloplégicos;
anticolinérgicos.
O Cloridrato de Ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que
possui a propriedade
de bloquear os recetores muscarínicos da acetilcolina, originando
paralisia do
músculo circular da íris e do músculo ciliar. Como resultado desta
ação ocorre a
dilatação da pupila (midríase) e a paralisia da acomodação
(cicloplegia).
Indicações terapêuticas:
Exame do fundo do olho; exames de refração.
Como midriático no tratamento de irites, iridociclites e coroidites e
uveítes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cicloplegicedol
Não utilize Cicloplegicedol:
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados n

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cicloplegicedol 10 mg/ml, colírio, solução.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de Ciclopentolato a 10 mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém:
- 0,1 mg de Cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Cicloplegicedol está indicado para exames do fundo do olho e para
exames de
refração. É usado como midriático no tratamento de irites,
iridociclites, coroidites e
uveítes.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Deverá cumprir rigorosamente a indicação médica.
Adultos e idosos
Na refração cicloplégica: administrar 1 gota de colírio de
Cloridrato de Ciclopentolato
a 10 mg/ml, seguida por outra gota, cinco minutos depois. O exame
deverá
processar-se cerca de 30/40 minutos após a última aplicação.
Nas irites, iridociclites, coroidites e uveítes: administrar uma
gota, 3 a 4 vezes ao
dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico
oftalmologista com
base na situação clínica do doente.
População pediátrica
Crianças com idade inferior a 3 meses:
Este medicamento não deve ser utilizado em recém-nascidos e
crianças até aos
3 meses de idade devido à possível associação entre cicloplegia e
desenvolvimento
de ambliopia e pelo risco de toxicidade sistémica nos
recém-nascidos.
APROVADO EM
27-04-2021
INFARMED
Na refração cicloplégica
Crianças com idade entre 3 meses e 6 anos: uma ou duas gotas de
solução a
10 mg/ml instilado no olho 40 minutos antes da intervenção. A dose
pode ser
repetida, caso seja necessário, 15 minutos depois.
Crianças com idade entre 6 e 18 anos: uma gota de solução a 10
mg/ml instilado no
olho 40 minutos antes da intervenção. A dose pode ser repetida, caso
seja
necessário, 15 minutos depois.
Nas irites, iridociclites, coroidi