Thiotepa Riemser

País: União Europeia

Língua: francês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

thiotepa

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

L01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

thiotepa

Grupo terapêutico:

Agents antinéoplasiques

Área terapêutica:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorisé

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
THIOTEPA RIEMSER 15 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
THIOTEPA RIEMSER 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
thiotépa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Thiotepa Riemser et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Thiotepa Riemser ?
3.
Comment utiliser Thiotepa Riemser ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Thiotepa Riemser ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE THIOTEPA RIEMSER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Thiotepa Riemser contient la substance active thiotépa, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agents alkylants.
Thiotepa Riemser est utilisé pour la préparation des patients en vue
d’une greffe de moelle osseuse. Il
agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse. Cela permet une
greffe de nouvelles cellules de
moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur
tour permettent à l’organisme de
produire des cellules sanguines saines.
Thiotepa Riemser peut être utilisé chez les adultes, les enfants et
les adolescents.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
THIOTEPA RIEMSER ?
N’UTILISEZ JAMAIS THIOTEPA RIEMSER
-
si vous êtes allergique au thiotépa,
-
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
-
si vous allaitez,
-
si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin
vivant à base de virus ou de
bactéries.
AVERTISSEM

Características técnicas

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Thiotepa Riemser 15 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Thiotepa Riemser 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiotepa Riemser 15 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre contient 15 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 1,5 mL d’eau pour préparations
injectables, chaque mL de solution contient
10 mg de thiotépa (10 mg/mL).
Thiotepa Riemser 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon de poudre contient 100 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour préparations
injectables, chaque mL de solution contient
10 mg de thiotépa (10 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre cristallisée blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thiotepa Riemser est indiqué, en association avec d’autres
chimiothérapies :
•
avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de
conditionnement préalable
à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH), dans les
maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
•
lorsqu’une chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est
appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’administration de Thiotepa Riemser doit être supervisée par un
médecin expérimenté dans le
traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
Posologie
Thiotepa Riemser est administré à différentes doses en association
avec d’autres chimiothérapies, chez
des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs
solides, préalablement à une
GCSH.
La posologie de Thiotepa Riemser est indiquée, chez les patients
adultes et pé