Thioctacid 600 600 mg/24 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido lipoico

Disponível em:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid lipoico

Dosagem:

600 mg/24 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido lipoico 25 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 24 ml

Classe:

8.4 - Insulinas, antidiabéticos e glucagon

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

DRUGS USED IN DIABETES

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5436381 CNPEM: N/A CHNM: 10042282 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-05-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-11-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Denominação do medicamento
Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável
Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável, contém
39,7 mg de sal
trometamol do ácido alfa-lipóico, equivalente a 25,0 mg de ácido
alfa-lipóico, como
substância ativa.
Os outros ingredientes são:
Trometamol e água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica
Solução injetável.
Classificação fármaco - terapêutica
8.4 Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom
Nome do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 - 2689-514 Prior Velho.
Portugal
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da polineuropatia diabética periférica.
Contraindicações
APROVADO EM
25-11-2015
INFARMED
Hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer dos outros
ingredientes.
Crianças e Adolescentes:
Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com
administração de Thioctacid
600 em crianças e adolescentes. Deste modo, o produto não deve ser
administrado a
estes grupos etários.
Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis mais frequentes (1-10%) são: congestão na
cabeça e
dificuldades respiratórias que podem ocorrer após uma infusão
rápida. Os sintomas
atenuam-se espontaneamente.
Em casos muito raros (<0,01%): foram relatadas reações alérgicas no
local da injeção.
Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade como sejam
urticária, prurido,
eczema e rash, assim como reações sistémicas até ao choque.
Em casos muito raros (<0,01%): após uma administração intra

Características técnicas

APROVADO EM
25-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
THIOCTACID 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de THIOCTACID 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável, contém
39,7 mg de sal trometamol do
ácido alfa-lipóico,
equivalente a 25,0 mg de ácido alfa-lipóico, como substância ativa.
Excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da polineuropatia diabética periférica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa (I.V.).
Salvo prescrição médica contrária, a dose diária administrada a
pacientes diabéticos com sintomas graves
de polineuropatia periférica (sensitivo-motora) é uma ampola de
Thioctacid 600 (correspondente a 600
mg de ácido alfa-lipóico) durante 2-4 semanas, numa fase inicial.
A administração deve ser por via endovenosa em infusão lenta (não
superior a 50 mg de ácido alfa-
lipóico
≅
2 ml de solução injetável por minuto).
A administração de solução não diluída pode ser efetuada
diretamente com uma seringa de injeção e com
um perfusor, com um tempo de infusão de pelo menos 12 minutos.
Thioctacid 600 pode ser administrado em infusão numa solução salina
fisiológica (diluída para 100-250
ml) durante pelo menos 12 minutos. Apenas a solução salina
fisiológica pode ser utilizada como solução
veículo. Ver 6.3 e 6.6.
Deverá ser iniciado um novo ciclo de tratamentos com 1 ampola de
Thioctacid 600 durante 3 semanas
após reaparecimento dos sintomas.
MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 8º do D.L. 209/94:
Reservado exclusivamente a tratamentos em
meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à
sua novidade ou por razões de saúde
pública.
4.3. CONTRAINDICAÇÕES
APROVADO EM
25-11-2015
INFARMED
Hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer dos
excipientes (ver 6.1).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES:
Não se encontra disponíve