País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido lipoico
Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
A10
Acid lipoico
600 mg/24 ml
Solução injetável
Ácido lipoico 25 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 20 unidade(s) - 24 ml
8.4 - Insulinas, antidiabéticos e glucagon
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
DRUGS USED IN DIABETES
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5436589 CNPEM: N/A CHNM: 10042282 Não Comercializado
Autorizado
2005-05-24
APROVADO EM 25-11-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Denominação do medicamento Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável Composição qualitativa e quantitativa Cada ml de Thioctacid 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável, contém 39,7 mg de sal trometamol do ácido alfa-lipóico, equivalente a 25,0 mg de ácido alfa-lipóico, como substância ativa. Os outros ingredientes são: Trometamol e água para preparações injetáveis. Forma farmacêutica Solução injetável. Classificação fármaco - terapêutica 8.4 Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom Nome do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 - 2689-514 Prior Velho. Portugal Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da polineuropatia diabética periférica. Contraindicações APROVADO EM 25-11-2015 INFARMED Hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer dos outros ingredientes. Crianças e Adolescentes: Não se encontra disponível nenhum ensaio clínico com administração de Thioctacid 600 em crianças e adolescentes. Deste modo, o produto não deve ser administrado a estes grupos etários. Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais frequentes (1-10%) são: congestão na cabeça e dificuldades respiratórias que podem ocorrer após uma infusão rápida. Os sintomas atenuam-se espontaneamente. Em casos muito raros (<0,01%): foram relatadas reações alérgicas no local da injeção. Podem ocorrer reações cutâneas de hipersensibilidade como sejam urticária, prurido, eczema e rash, assim como reações sistémicas até ao choque. Em casos muito raros (<0,01%): após uma administração intra Leia o documento completo
APROVADO EM 25-11-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO THIOCTACID 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de THIOCTACID 600, 600 mg/24 ml, Solução injetável, contém 39,7 mg de sal trometamol do ácido alfa-lipóico, equivalente a 25,0 mg de ácido alfa-lipóico, como substância ativa. Excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da polineuropatia diabética periférica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa (I.V.). Salvo prescrição médica contrária, a dose diária administrada a pacientes diabéticos com sintomas graves de polineuropatia periférica (sensitivo-motora) é uma ampola de Thioctacid 600 (correspondente a 600 mg de ácido alfa-lipóico) durante 2-4 semanas, numa fase inicial. A administração deve ser por via endovenosa em infusão lenta (não superior a 50 mg de ácido alfa- lipóico ≅ 2 ml de solução injetável por minuto). A administração de solução não diluída pode ser efetuada diretamente com uma seringa de injeção e com um perfusor, com um tempo de infusão de pelo menos 12 minutos. Thioctacid 600 pode ser administrado em infusão numa solução salina fisiológica (diluída para 100-250 ml) durante pelo menos 12 minutos. Apenas a solução salina fisiológica pode ser utilizada como solução veículo. Ver 6.3 e 6.6. Deverá ser iniciado um novo ciclo de tratamentos com 1 ampola de Thioctacid 600 durante 3 semanas após reaparecimento dos sintomas. MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 8º do D.L. 209/94: Reservado exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade ou por razões de saúde pública. 4.3. CONTRAINDICAÇÕES APROVADO EM 25-11-2015 INFARMED Hipersensibilidade ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer dos excipientes (ver 6.1). CRIANÇAS E ADOLESCENTES: Não se encontra disponíve Leia o documento completo