País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Талидомид
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
imunosupresivi
Multipli mijelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
odobren
2008-04-16
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TALIDOMID BMS 50 MG TVRDE KAPSULE talidomid UPOZORENJE TALIDOMID UZROKUJE UROĐENE MANE I SMRT PLODA. NEMOJTE UZIMATI TALIDOMID AKO STE TRUDNI ILI BISTE MOGLI ZATRUDNJETI. MORATE SE PRIDRŽAVATI SAVJETA O ZAŠTITI OD ZAČEĆA KOJE STE DOBILI OD SVOG LIJEČNIKA. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Talidomid BMS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Talidomid BMS 3. Kako uzimati Talidomid BMS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Talidomid BMS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TALIDOMID BMS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TALIDOMID BMS Talidomid BMS sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid. Ova tvar pripada skupini lijekova koji utječu na rad Vašeg imunološkog sustava. ZA ŠTO SE KORISTI TALIDOMID BMS Talidomid BMS se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom „melfalan“ i „prednizon“ za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika. Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi. ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom pl Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Talidomid BMS 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Talidomid BMS u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama. Talidomid BMS se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Talidomid BMS (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan. Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana). TABLICA 1: POČETNE DOZE TALIDOMIDA U KOMBINACIJI S MELFALANOM I PREDNIZONOM DOB (GODINE) ABN * (/ΜL) BROJ TROMBOCITA (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1500 I ≥ 100 000 200 mg na dan 0,25 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan ≤ 75 < 1500 ali ≥ 1000 ILI < 100 000 ali ≥ 50 000 200 mg na dan 0,125 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 ≥ 1500 I ≥ 100 000 100 mg na dan 0,20 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan > 75 < 1500 ali ≥ 1000 ILI < 100 000 ali ≥ 50 000 100 mg na dan 0,10 mg/kg na dan 2 mg/kg na dan * ABN: apsolutni broj neutrofila a Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do 42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa. b Zbog sedacijskog učinka talidomida, primjena prije spavanja uglavnom poboljšava njegovu podnošljivost. c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa. 3 d Doziranje melfalana: smanjiti Leia o documento completo