Tezspire

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tezepelumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03DX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

tezepelumab

Grupo terapêutico:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Área terapêutica:

Asma

Indicações terapêuticas:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-19

Folheto informativo - Bula

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TEZSPIRE 210 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
tezepelumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tezspire e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tezspire
3.
Como utilizar Tezspire
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tezspire
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEZSPIRE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TEZSPIRE E COMO FUNCIONA
Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos são
proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância alvo
específica no corpo, que no caso de
tezepelumab é uma proteína chamada _linfopoietina estromal tímica_
(TSLP). A TSLP desempenha um
papel fundamental em causar a inflamação das vias respiratórias
levando aos sinais e sintomas da
asma. Ao bloquear a ação da TSLP, este medicamento ajuda a reduzir a
inflamação e os sintomas da
asma.
PARA QUE É UTILIZADO TEZSPIRE
Tezspire é utilizado com outros medicamentos para tratar a asma grave
em adultos e adolescente

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Tezspire 210 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de tezepelumab em 1,91 ml de
solução (110 mg/ml).
Caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 210 mg de tezepelumab em 1,91 ml (110
mg/ml).
Tezepelumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em células de
ovário de hamster Chinês
(CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável)
Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável)
Solução transparente a opalescente, incolor a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tezspire é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em
adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos com asma grave, que estão inadequadamente
controlados, apesar das doses
elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento
para tratamento de manutenção.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
diagnóstico e tratamento da asma
grave.
Posologia
_Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)_
A dose recomendada é de 210 mg de tezepelumab por injeção
subcutânea a cada 4 semanas.
Tezspire destina-se ao tratamento a longo prazo. A decisão de
continuar a terapêutica deve ser
considerada pelo menos uma vez por ano, de acordo com o nível de
controlo da asma do doente.
3
_Dose esquecida_
Se uma dose for esquecida, a dose deve ser