Tevimbra

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tislelizumab

Disponível em:

Novartis Europharm Limited

Código ATC:

L01FF09

DCI (Denominação Comum Internacional):

tislelizumab

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indicações terapêuticas:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TEVIMBRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tislelizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
É importante que mantenha o Cartão do Doente consigo durante o
tratamento.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tevimbra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tevimbra
3.
Como lhe é administrado Tevimbra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tevimbra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEVIMBRA E PARA QUE É UTILIZADO
Tevimbra é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa tislelizumab. É um
anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que funciona reconhecendo e
ligando-se a uma substância-
alvo específica no organismo denominada recetor de morte programada 1
(PD-1) que se encontra na
superfície das células T e B (tipos de glóbulos brancos que formam
parte do sistema imunitário, as
defesas naturais do organismo). Quando o PD-1 é ativado pelas
células cancerígenas pode desativar a
atividade das células T. Ao bloquear o PD-1, Tevimbra impede a
desativação das células T ajudando o
sistema imunitário a lutar contra o cancro.
Tevimbra é utilizado em adultos para tratar:
•
Um tipo de cancro do esófago chamado carcinoma de células escamosas
do esófago que se
espalhou

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tevimbra 100 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
tislelizumab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de tislelizumab.
Tislelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da variante de
imunoglobulina G4 (IG4) e
região Fc modificada produzido em células recombinantes do ovário
de hamsters chineses.
Excipientes(s) com efeito conhecido
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 0,069
mmol (ou 1,6 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente
amarelada.
A solução tem um pH de aproximadamente 6,5 e uma osmolaridade de
aproximadamente 270 a
330 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma de células escamosas do esofágico (CCEE)
Tevimbra em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com carcinoma de células
escamosas do esófago, irressecável, localmente avançado ou
metastático, após quimioterapia prévia à
base de platina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Tevimbra deve ser iniciado e supervisionado por
médicos experientes no tratamento
de cancro.
Posologia
A dose recomendada de Tevimbra é 200 mg administrada por perfusão
intravenosa uma vez a cada
3 semanas.
3
_Duração do tratamento_
Os doentes devem ser tratados com Tevimbra até progressão da doença
ou toxicidade inaceitável.
_Atrasar doses ou descontinuação (ver também secç�