TEVACARBO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CARBOPLATINA

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

CARBOPLATINA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1557300080019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 15 ML - 1557300080027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 45 ML - 1557300080035 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-02-06

Folheto informativo - Bula

TEVACARBO
®
(carboplatina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10 mg/mL
BU_12
1
TEVACARBO
®
CARBOPLATINA
10 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 10 mg/mL.
TEVACARBO
®
(carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de
15 mL (150 mg) ou 45
mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVACARBO
®
(carboplatina) contém:
carboplatina ........................................................
10 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS, COM EMPREGO ESPECÍFICO EM
NEOPLASIAS MALIGNAS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO.
AS INFORMAÇÕES AO PACIENTE SERÃO
FORNECIDAS PELO MÉDICO ASSISTENTE, CONFORME NECESSÁRIO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO
®
, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram
atividade
antineoplásica
(inibem
o
crescimento
e
disseminação
do
tumor)
contra
uma
série
de
malignidades.
TEVACARBO
®
(carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do
carcinoma de ovário de
origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo
em pacientes que já tenham recebido
medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no
tratamento do carcinoma de pequenas células de
pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos
carcinomas de cérvice uterina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEVACARBO
®
(carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A
carboplatina se liga ao DNA
alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma
impedindo o tumor de proliferar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de TEVACARBO
®
(carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência
renal gr

Características técnicas

TEVACARBO
®
(carboplatina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
10 mg/mL
BU_12
1
TEVACARBO
®
CARBOPLATINA
10 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 10 mg/mL.
TEVACARBO
®
(carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de
15 mL (150 mg) ou 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVACARBO
®
(carboplatina) contém:
carboplatina ........................................................
10 mg
Excipientes: manitol, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO
®
solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da
cisplatina que mostram
atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.
TEVACARBO
®
(carboplatina) solução injetável está indicado no tratamento de
estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial
(incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que
já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também
indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão,
nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas
de cérvice uterina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB-III
foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como
agente
único (100 mg/m
2
) mensal ou carboplatina (400 mg/m
2
) mensal por até 5 ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu
com a progressão
ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos
por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No
braço
cisplatina 27/40 (67,5%) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40
(22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evidência de
ototoxicidade em audiometria. No braço carboplatina não foi
observada neuro ou o