TEVA-SUNITINIB CAPSULE

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

SUNITINIB (SUNITINIB MALATE)

Disponível em:

TEVA CANADA LIMITED

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SUNITINIB

Dosagem:

25MG

Forma farmacêutica:

CAPSULE

Composição:

SUNITINIB (SUNITINIB MALATE) 25MG

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

15G/50G

Tipo de prescrição:

Prescription

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0151642002; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2023-09-11

Características técnicas

_Teva-Sunitinib Capsules _
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PRODUCT MONOGRAPH
Pr
TEVA-SUNITINIB
Sunitinib Capsules
12.5 mg, 25 mg and 50 mg sunitinib per capsule (as sunitinib malate)
Tyrosine Kinase Inhibitor, Anti-Tumour Agent
Teva Canada Limited
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Date of Preparation:
March 24, 2022
Submission Control No: 233932
_Teva-Sunitinib Capsules _
_Page 2 of 73_
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................17
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................32
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................34
OVERDOSAGE
................................................................................................................35
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................35
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................39
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................39
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................39
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................41
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................41
CLINICAL TRIALS