País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tetrofosmina
Rotop Pharmaka GmbH
V09GA02
Tetrofosmina
0.23 mg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
(bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina 0.34 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 2 unidade(s)
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
GenéricoRadiofármaco
technetium (99mTc) tetrofosmin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5748124 CNPEM: 50178644 CHNM: 10119907 Não Comercializado
Autorizado
2018-04-17
APROVADO EM 17-04-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg Conjunto para preparação radiofarmacêutica Substância ativa: tetrofosmina na forma de (bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Tetrofosmina ROTOP pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tetrofosmina ROTOP 3. Como utilizar Tetrofosmina ROTOP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tetrofosmina ROTOP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para ajudar a identificar doenças. Tetrofosmina ROTOP é um medicamento do tipo ‘radiofármaco’. É dado antes da realização de um exame imagiológico e ajuda uma câmara especial a ver o interior de uma parte específica do seu corpo. • Contém uma substância ativa chamada ‘tetrofosmina’. Esta substância é misturada com uma substância radioativa chamada ‘tecnécio-99m’ antes de ser utilizada. • Uma vez injetada, pode ser visualizada desde o exterior do corpo através de uma câmara especial utilizada no exame imagiológico. • O exame imagiológico permite ao seu médico especialista em Medicina Nuclear ver APROVADO EM 17-04-2018 INFARMED se o seu coração está a funcionar bem ou visualizar lesões no coração depois de um ataque cardíaco. • Este medicamento pode também ser dado antes de um exame para avaliar os nódulos da mama. O Leia o documento completo
APROVADO EM 17-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg Conjunto para preparação radiofarmacêutica 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O conjunto contém dois frascos diferentes: frasco 1 e frasco 2 O frasco 1 contém 0,23 mg de tetrofosmina na forma de (bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina. O frasco 2 contém 2,5 ml de solução de hidrogenocarbonato de sódio (0,2 M). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. 3 FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparação radiofarmacêutica. Frasco para injetáveis 1: pó branco a esbranquiçado. Frasco para injetáveis 2: solução transparente e incolor. Para radiomarcação com solução de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Indicado apenas em adultos. Para população pediátrica, ver secção 4.2. Após radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio ( 99m Tc), a solução de tetrofosmina de tecnécio ( 99m Tc) obtida é indicada em: Imagiologia do miocárdio APROVADO EM 17-04-2018 INFARMED A tetrofosmina de tecnécio ( 99m Tc) é um agente de perfusão do miocárdio indicado como auxiliar no diagnóstico e localização de isquemia e/ou enfarte do miocárdio. Em doentes submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio, a técnica de SPECT acoplada ao ECG (gated SPECT) pode ser utilizado para a avaliação da função ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda e motilidade segmentar). Imagiologia de tumores da mama A tetrofosmina de tecnécio ( 99m Tc) encontra-se indicada como auxiliar no diagnóstico inicial (por exemplo palpação, mamografia, ou outras modalidades alternativas e/ou citologia) na caracterização da malignidade das lesões mamárias suspeitas, quando todos estes testes recomendados tenham sido inconclusivos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e população idos Leia o documento completo