Tetrofosmina ROTOP 0.23 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tetrofosmina

Disponível em:

Rotop Pharmaka GmbH

Código ATC:

V09GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tetrofosmina

Dosagem:

0.23 mg

Forma farmacêutica:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Composição:

(bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina 0.34 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

GenéricoRadiofármaco

Área terapêutica:

technetium (99mTc) tetrofosmin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5748132 CNPEM: 50178636 CHNM: 10119907 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
Substância ativa: tetrofosmina na forma de (bis)tetrafluoroborato de
tetrofosmina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
Tetrofosmina ROTOP
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de
medicina nuclear
que irá supervisionar o procedimento.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina
nuclear. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tetrofosmina ROTOP
3.
Como utilizar Tetrofosmina ROTOP
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tetrofosmina ROTOP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tetrofosmina ROTOP e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para
ajudar a
identificar doenças.
Tetrofosmina ROTOP é um medicamento do tipo ‘radiofármaco’. É
dado antes da
realização de um exame imagiológico e ajuda uma câmara especial a
ver o interior de
uma parte específica do seu corpo.
•
Contém uma substância ativa chamada ‘tetrofosmina’. Esta
substância é misturada
com uma substância radioativa chamada ‘tecnécio-99m’ antes de
ser utilizada.
•
Uma vez injetada, pode ser visualizada desde o exterior do corpo
através de uma
câmara especial utilizada no exame imagiológico.
•
O exame imagiológico permite ao seu médico especialista em Medicina
Nuclear ver
APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
se o seu coração está a funcionar bem ou visualizar lesões no
coração depois de um
ataque cardíaco.
•
Este medicamento pode também ser dado antes de um exame para avaliar
os nódulos
da mama.
O

Características técnicas

APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg
Conjunto para preparação radiofarmacêutica
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O conjunto contém dois frascos diferentes: frasco 1 e frasco 2
O frasco 1 contém 0,23 mg de tetrofosmina na forma de
(bis)tetrafluoroborato de
tetrofosmina.
O frasco 2 contém 2,5 ml de solução de hidrogenocarbonato de sódio
(0,2 M).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparação radiofarmacêutica.
Frasco para injetáveis 1: pó branco a esbranquiçado.
Frasco para injetáveis 2: solução transparente e incolor.
Para radiomarcação com solução de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Indicado apenas
em adultos.
Para população pediátrica, ver secção 4.2.
Após radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc), a solução de
tetrofosmina de tecnécio (
99m
Tc) obtida é indicada em:
Imagiologia do miocárdio
APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
A tetrofosmina de tecnécio (
99m
Tc) é um agente de perfusão do miocárdio
indicado como auxiliar no diagnóstico e localização de isquemia
e/ou enfarte do
miocárdio.
Em doentes submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio, a
técnica de
SPECT acoplada ao ECG (gated SPECT) pode ser utilizado para a
avaliação da
função ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular
esquerda e motilidade
segmentar).
Imagiologia de tumores da mama
A tetrofosmina de tecnécio (
99m
Tc) encontra-se indicada como auxiliar no
diagnóstico inicial (por exemplo palpação, mamografia, ou outras
modalidades
alternativas e/ou citologia) na caracterização da malignidade das
lesões mamárias
suspeitas, quando todos estes testes recomendados tenham sido
inconclusivos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e população idos