TETRASPAN 100 mg/ml infuusioneste, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Natrii acetas trihydricus,Acidum malicum,Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum,Kalii chloridum,Calcii chloridum dihydricum,Magnesii chloridum hexahydricum

Disponível em:

B. Braun Melsungen AG

Código ATC:

B05AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Natrii acetas trihydricus,Acidum malicum,Natrii chloridum,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum,Kalii chloridum,Calcii chloridum dihydricum,Magnesii chloridum hexahydricum

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

infuusioneste, liuos

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

hydroksietyylitärkkelys

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

2007-01-29

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TETRASPAN 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa
tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tetraspan 100 mg/ml -infuusioneste on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tetraspan 100 mg/ml
-infuusionestettä
3.
Miten Tetraspan 100 mg/ml -infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tetraspan 100 mg/ml -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TETRASPAN 100 MG/ML -INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Tetraspan 100 mg/ml on infuusioneste, joka annetaan kanyylin kautta
laskimoon.
Tetraspan 100 mg/ml -infuusioneste on plasman volyymikorvausvalmiste,
jota käytetään palauttamaan veritilavuus
verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi
kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TETRASPAN 100 MG/ML
-INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ TETRASPAN 100 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ:
-
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (luetel

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_1 000 ml infuusionestettä sisältää: _
Hydroksietyylitärkkelys (HES)
100,0 g
(Molaarinen substituutio:
(Keskimolekyylipaino
Natriumkloridi
Kaliumkloridi
0,42)
130 000 Da)
6,25 g
0,30 g
Kalsiumklorididihydraatti
Magnesiumkloridiheksahydraatti
0,37 g
0,20 g
Natriumasetaattitrihydraatti
3,27 g
L-omenahappo
0,67 g
_ _
_Elektrolyyttisisältö: _
_ _
_mmol/l _
Natrium
140
Kalium
4,0
Kalsium
2,5
Magnesium
1,0
Kloridi
118
Asetaatti
24
L-malaatti
5,0
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön vesiliuos.
pH:
Teoreettinen osmolariteetti:
Titrattava happamuus (titrattuna pH-tasolle
7,4):
5,6 - 6,4
297 mOsmol/l
< 2,0 mmol/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON
NESTE-ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Annostilavuus vuorokaudessa ja infuusionopeus riippuvat menetetystä
verimäärästä sekä hemodynaamisten
parametrien palauttamiseen vaadittavasta nestemäärästä.
Ensimmäiset 10 - 20 ml pitää infusoida hitaasti
potilasta huolellisesti
tarkkaillen, jotta mahdollinen anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio
voidaan havaita
mahdollisimman varhain.
_ _
Hemodiluution
asteesta annetut annostilavuuden rajoitukset on otettava huomioon, ks.
kohdat 4.4 ja 4.8.
_Aikuiset _
Kokonaistilavuus vuorokaudessa:
Maksimivuorokausiannos on 18 ml/kg (vastaa 1,8 g
hydroksietyylitärkkelystä/kg). Tämä vastaa anno