País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TETRABENAZIN
Aristo Pharma GmbH
N07XX06
tetrabenazine
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-04-15
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten Wirkstoff: Tetrabenazin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten? 3. Wie ist Tetrabenazin Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tetrabenazin Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet? Tetrabenazin Aristo enthält den Wirkstoff Tetrabenazin. Er beeinflusst einige der chemischen Substanzen, die von den Nerven im Gehirn freigesetzt werden, was dabei hilft, ruckartige und unregelmäßige Bewegungen des Körpers (Chorea genannt) unter Kontrolle zu bringen. Tetrabenazin Aristo wird zur Behandlung von ruckartigen, unwillkürlichen, unkontrollierbaren Bewegungen, die durch Erkrankungen wie zum Beispiel Chorea Huntington, verursacht werden können, verwendet. Tetrabenazin Aristo wird auch zur Behandlung von Spätdyskinesie angewendet. - Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare Bewegungen wie Krämpfe im Gesicht, Grimassen schneiden oder ungewöhnliche Zungenbewegungen gekennzeichnet ist. - Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Psychosen (Antipsychotika) können eine Spätd Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 63,4 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Runde, hellgelbe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und mit einem ungefähren Durchmesser von 7,00 mm ± 0,2 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tetrabenazin Aristo wird angewendet bei: - hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington; - mittelschweren bis schweren Spätdyskinesien, die auf andere Therapiemaßnahmen nicht angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Dosierung und Verabreichungszeitpunkte sind variabel und müssen in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell angepasst werden. Die Dosierungsempfehlung kann daher nur als Anhaltspunkt dienen. Nach Erreichung einer stabilen Erhaltungsdosis, sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Krankheit und gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) überprüft werden. _Hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington_ Die Anfangsdosierungen sollten 12,5 mg bis 25 mg pro Tag betragen und alle 4 bis 7 Tage langsam hochtitriert werden, um eine Dosis zu ermitteln, die wirksam ist und gut vertragen wird. Nach Beginn der Titration sollte die gesamte Tagesdosis in zwei bis drei geteilten Dosen gegeben 2 werden. Die Titration kann bis zu 200 mg pro Tag erfolgen oder bis dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt. Zeigt sich unter der Einnahme der Höchstdosis nach sieben Tagen keine Besserung, ist es unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, selbst wen Leia o documento completo