Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Testosteroni enanthas

Disponível em:

Bausch Health Ireland Ltd.

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Testosteroni enantas

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990230310

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Testosteroni enantas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się
go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum
Prolongatum Jelfa
3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się
go stosuje
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną
testosteronu, męskiego hormonu
płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w
pobudzaniu i utrzymywaniu czynności
seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego,
pęcherzyków nasiennych, wpływa na
spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników),
inicjuje powstawanie drugo- i
trzeciorzędowych cech płciowych.
Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu
mięśni szkieletowych, zwiększa
gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny
(hormonu wpływającego na
wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie
hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).
Wskazania do stosowania
Lek Testosteronum Prolong

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu
(Testosteroni enantas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg,
olej arachidowy do 1 ml. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Jasnożółty, oleisty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w
postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Dawkowanie
Należy podawać 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co
tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100
mg co 2– 4 tygodnie.
Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na
leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosteronum
Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży
w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.4).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u
dzieci i młodzieży nie została
odpowiednio określona.
Sposób podawania
Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.
Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch
kaszlowy, napady kaszlu, trudności z
oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie
wstrzykiwania lub zaraz po
wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując
roztwór bardzo powoli.
4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (enantan testosteronu) lub na
którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Zespół nerczycowy.

Podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego zależny od
androgenów.
2

Rak