Testogel 25 mg/2.5 g

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Testosterona

Disponível em:

Laboratoires Besins International

Código ATC:

G03BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Testosterone

Dosagem:

25 mg/2.5 g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Testosterona 10 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Saqueta 60 unidade(s)

Classe:

8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

testosterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4154282 CNPEM: 50102745 CHNM: 10054651 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para utilizador
TESTOGEL 25 mg gel transdérmico em saqueta
Testosterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
TESTOGEL
25
mg
gel
transdérmico
em
saqueta
será
referido
como
"este
medicamento" ao longo do folheto informativo.
O que contém este folheto:
1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL
3. Como utilizar TESTOGEL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar TESTOGEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado
Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina
naturalmente
produzida no organismo.
Este medicamento é utilizado em homens adultos como terapêutica de
substituição
de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados por
uma deficiência
de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deve ser confirmada
por duas
medições separadas de testosterona no sangue e também incluir
sintomas clínicos,
tais como:
- impotência,
- infertilidade,
- redução do desejo sexual,
- fadiga,
- estados depressivos,
- redução da massa óssea causada por baixos níveis hormonais,
- regressão das características masculinas,
- redução da massa magra sem gordura,
- incapacidade de ter/manter uma ereção
2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL
Não utilize este medicamento
- Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente de

Características técnicas

APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TESTOGEL 25 mg gel transdérmico em saqueta
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel transdérmico
Gel incolor, transparente ou ligeiramente opalescente que se apresenta
em saquetas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica de substituição da testosterona no hipogonadismo
masculino, quando a
deficiência
em testosterona
tiver
sido
confirmada
clinicamente
e
por
análises
bioquímicas (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Homens Adultos e Idosos
A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona),
aplicado uma vez
por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A
dose diária
deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta clínica ou
laboratorial de
cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia
deverá ser
efetuado com frações de 2,5 g de gel.
As concentrações plasmáticas de testosterona no estado de
equilíbrio são atingidas
aproximadamente no 2º dia de tratamento com este medicamento. Com
vista a
ajustar a dose de testosterona, as concentrações séricas de
testosterona devem ser
determinadas de manhã antes da aplicação, a partir do 3º dia após
o início do
tratamento (uma semana parece ser razoável). A dose poderá ser
reduzida caso se
verifique um aumento das concentrações plasmáticas de testosterona
para um valor
superior ao que se pretende. Se as concentrações forem baixas, a
dose poderá ser
aumentada, não excedendo 10 g de gel por dia.
População pediátrica
Este
medicamento
não
está
indicado
para
utilização
em
crianças
e
não
foi
clinicamente avaliado em rapazes com idade inferior a 18 anos.
APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
Utilização em mulher