Testogel 25 mg/2.5 g

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Testosterona
Disponível em:
Laboratoires Besins International
Código ATC:
G03BA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Testosterone
Dosagem:
25 mg/2.5 g
Forma farmacêutica:
Gel
Composição:
Testosterona 10 mg/g
Via de administração:
Uso cutâneo
Unidades em pacote:
Saqueta - 2 unidade(s)
Classe:
8.5.2 - Androgéneos e anabolizantes
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
testosterone
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153482 CNPEM: 50102664 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153581 CNPEM: 50102672 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153680 CNPEM: 50102680 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153789 CNPEM: 50102699 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153888 CNPEM: 50102702 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4153987 CNPEM: 50102710 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4154084 CNPEM: 50102729 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4154183 CNPEM: 50102737 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4154282 CNPEM: 50102745 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 90 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4154381 CNPEM: 50102753 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4154480 CNPEM: 50102761 CHNM: 10054651 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/3735/001/DC
Data de autorização:
2002-10-03

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para utilizador

TESTOGEL 25 mg gel transdérmico em saqueta

Testosterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

TESTOGEL

transdérmico

saqueta

será

referido

como

"este

medicamento" ao longo do folheto informativo.

O que contém este folheto:

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL

3. Como utilizar TESTOGEL

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar TESTOGEL

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente

produzida no organismo.

Este medicamento é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição

de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados por uma deficiência

de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta deve ser confirmada por duas

medições separadas de testosterona no sangue e também incluir sintomas clínicos,

tais como:

- impotência,

- infertilidade,

- redução do desejo sexual,

- fadiga,

- estados depressivos,

- redução da massa óssea causada por baixos níveis hormonais,

- regressão das características masculinas,

- redução da massa magra sem gordura,

- incapacidade de ter/manter uma ereção

2. O que precisa de saber antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize este medicamento

- Se tem alergia à testosterona ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6),

- Se sofre de cancro da próstata,

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24-09-2020

INFARMED

- Se sofre de cancro da mama.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de usar este medicamento:

- se sofre de epilepsia e/ou de enxaquecas, uma vez que estas situações podem

piorar

- se tem pressão arterial elevada ou se estiver a fazer tratamento para a pressão

arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial

- se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins,, o tratamento com este

medicamento pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no

seu organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca (congestiva)

- como foram notificados casos de agravamento de problemas respiratórios durante

sono

aquando

tratamento

testosterona

alguns

indivíduos,

particularmente nos que são extemamente obesos ou que já sofrem de dificuldades

respiratórias

- se tiver cancro nos ossos, pode desenvolver aumento dos níveis de cálcio no

sangue ou urina. Este medicamento pode afetar adicionalmente estes níveis de

cálcio. O seu médico pode querer monitorizar estes níveis de cálcio fazendo análises

ao sangue durante o tratamento com este medicamento.

- se tem ou alguma vez teve problemas de coagulação do sangue

- trombofilia (uma anomalia da coagulação do sangue que aumenta o risco de

trombose - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos)

- se tiver fatores que podem aumentar o seu risco de formação de coágulos

sanguíneos

numa

veia:

coágulos

sanguíneos

prévios

numa

veia;

tabagismo;

obesidade; cancro; imobilidade; se alguém da sua família próxima tiver tido um

coágulo sanguíneo numa perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (p.ex.

abaixo dos cerca de 50 anos); ou à medida que for envelhecendo.

Como reconhecer um coágulo sanguíneo: inchaço doloroso de uma perna ou

alteração súbita da cor da pele, p. ex. tornar-se pálida, vermelha ou azul, falta de

folego súbita, tosse súbita inexplicável que pode conter sangue; ou dor súbita no

peito, tonturas ou tonturas graves, dor forte no seu estomago, perda súbita de

visão. Procure atenção médica urgente se sentir um destes sintomas.

Antes de iniciar qualquer tratamento com este medicamento, a sua deficiência em

testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos

(regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura,

fraqueza

fadiga,

diminuição

desejo/vontade

sexual,

incapacidade

ter/manter uma ereção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efetuadas no

mesmo laboratório.

Este medicamento não está recomendado para:

- Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com

menos de 18 anos de idade,

- Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia

prostática

benigna)

cancro

próstata.

Devem ser

efetuados

exames

regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações

do seu médico.

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INFARMED

As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico, antes e

durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das

células do sangue.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de

tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos

vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue

para se certificar de que tal não está a acontecer.

No caso de reações cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido,

se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade

excessiva

produto:

irritabilidade,

nervosismo,

aumento

peso,

ereções

frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose

diária deste medicamento.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo.

Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para

determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento.

Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de

doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa

durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de

aplicação do gel e pode ter como resultado a outra pessoa mostrar sinais de

aumento da testosterona, como mais pelos na face e no corpo e uma voz mais

grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que

cubra a zona de aplicação ou lavar a zona de aplicação antes do contacto protege

contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

Para o doente:

- lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

- cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

- lave a zona de aplicação antes do contacto próximo com outra pessoa.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (homem,

mulher ou criança), esta pessoa deve:

- lavar de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afetada,

- referir ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no

crescimento dos pelos no corpo ou no rosto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 1 hora antes de tomar duche ou

banho depois de aplicar este medicamento.

Outros medicamentos e este medicamento

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,

mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue),

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INFARMED

insulina ou corticosteroides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajuste

da sua dose deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o

aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação

deste

medicamento.

Este

medicamento

pode

causar

desenvolvimento

características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de

contacto,

como

acima

recomendado,

lave

zona

contacto

mais

rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar

a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou

utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento

conter uma substância ativa (testosterona) que pode originar uma reação positiva

nas análises anti-doping.

Este medicamento contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 1,8 mg de álcool (etanol) em cada saqueta.

Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Este produto é inflamável até secar.

3. Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado via transdérmica por homens

adultos.

Utilizar este medicamento como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se

tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez

por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã.

A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de

cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa

zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços

ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado

imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de

se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool

pode provocar irritação local.

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INFARMED

Se utilizar mais este medicamento do que deveria

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar este medicamento

Não deve interromper a terapêutica com este medicamento exceto no caso de

indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas:

Efeitos indesejáveis muito frequentes podem ser exibidos por 10 pessoas em cada

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele

podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a

ocorrência de acne.

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 a 10 pessoas em cada 100)

Este

medicamento

pode

provocar

dores

cabeça,

perda

cabelo,

desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata,

diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, aumento da

contagem

glóbulos

vermelhos

hematócrito

(percentagem

glóbulos

vermelhos no sangue) e hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que

transporta oxigénio) identificados por análises de sangue periódicas, alterações nos

níveis de lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm

sido

observados

outros

efeitos

indesejáveis

durante

tratamento

testosterona por via oral ou injetável: aumento de peso, alterações do sal no

sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração

durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos

testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo

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24-09-2020

INFARMED

sexual, redução no número de espermatozoides, ereções frequentes ou prolongadas,

bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reações de

hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar TESTOGEL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição deste medicamento

A substância ativa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de

testosterona.

Os outros componentes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%,

hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto deste medicamento e conteúdo da embalagem

TESTOGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g.

TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou

100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

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INFARMED

Fabricantes

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

França

Delpharm Drogenbos

Groot Bijgaardenstraat, 128

1620 Drogenbos

Bélgica

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados-membros

Espaço

Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia,

Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Suécia:

TESTOGEL

Este folheto foi revisado pela última vez em

09/2020.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TESTOGEL 25 mg gel transdérmico em saqueta

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona.

Excipiente com efeito conhecido: Etanol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel transdérmico

Gel incolor, transparente ou ligeiramente opalescente que se apresenta em saquetas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Terapêutica de substituição da testosterona no hipogonadismo masculino, quando a

deficiência

em testosterona

tiver

sido

confirmada

clinicamente

análises

bioquímicas (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Homens Adultos e Idosos

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez

por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária

deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta clínica ou laboratorial de

cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia. O ajuste da posologia deverá ser

efetuado com frações de 2,5 g de gel.

As concentrações plasmáticas de testosterona no estado de equilíbrio são atingidas

aproximadamente no 2º dia de tratamento com este medicamento. Com vista a

ajustar a dose de testosterona, as concentrações séricas de testosterona devem ser

determinadas de manhã antes da aplicação, a partir do 3º dia após o início do

tratamento (uma semana parece ser razoável). A dose poderá ser reduzida caso se

verifique um aumento das concentrações plasmáticas de testosterona para um valor

superior ao que se pretende. Se as concentrações forem baixas, a dose poderá ser

aumentada, não excedendo 10 g de gel por dia.

População pediátrica

Este

medicamento

não

está

indicado

para

utilização

crianças

não

clinicamente avaliado em rapazes com idade inferior a 18 anos.

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24-09-2020

INFARMED

Utilização em mulheres

Este medicamento não está indicado para utilização em mulheres.

Modo de administração

Via transdérmica

A administração deve ser realizada pelo doente sobre a pele limpa, seca e saudável

em ambos os ombros, braços ou no abdómen.

Após a abertura das saquetas, o conteúdo total deve ser extraído da saqueta e

aplicado diretamente na pele. O gel deve ser espalhado na pele numa camada fina.

Não é necessário esfregar na pele. Deixe secar durante, pelo menos, 3-5 minutos

antes de se vestir. Lave as mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplicar na região genital, pois o elevado teor em álcool poderá provocar irritação

local.

4.3 Contra-indicações

Este medicamento está contra-indicado:

- em casos confirmados ou suspeita de cancro da próstata ou carcinoma da mama,

- em casos de conhecida hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

excipientes listados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Este

medicamento

deverá

utilizado

após

sido

demonstrado

hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) e se, antes do início do tratamento, tiver

sido

excluída

outra

etiologia

responsável

pelos

sintomas.

insuficiência

testosterona deve ser claramente demonstrada através de sinais clínicos (regressão

das características sexuais secundárias, alteração na composição do organismo,

astenia,

diminuição

libido,

disfunção

eréctil

etc.)

confirmada

determinações

separadas

níveis

sanguíneos

testosterona.

Não

existe

atualmente um consenso relativamente aos valores específicos de referência para a

testosterona em função da idade. Contudo, deverá ter-se em consideração que os

níveis séricos fisiológicos de testosterona diminuem à medida que a idade aumenta.

Devido

variabilidade

valores

laboratoriais,

todas

determinações

testosterona devem ser efetuadas no mesmo laboratório.

Antes de iniciar o tratamento com testosterona, todos os doentes devem ser

submetidos a um exame detalhado com vista a excluir o risco de cancro da próstata

pré-existente. Nos doentes submetidos a uma terapêutica com testosterona, deverá

efetuar-se uma monitorização rigorosa e regular da próstata e da mama, de acordo

com métodos recomendados (exame retal digital e determinação dos níveis séricos

de PSA), pelo menos uma vez por ano e, no caso dos doentes idosos e doentes em

risco (com fatores clínicos ou familiares), duas vezes por ano.

Os androgénios podem acelerar a progressão do cancro sub-clínico da próstata e da

hiperplasia benigna da próstata.

Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com cancro em risco

de desenvolverem hipercalcemia (e hipercalciúria associada), devido a metástases

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INFARMED

ósseas. Recomenda-se uma monitorização regular das concentrações séricas de

cálcio nestes doentes.

Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou

doença

isquémica

cardíaca,

tratamento

testosterona

poderá

provocar

complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca

congestiva. Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e este medicamento

deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.

A testosterona deve ser utilizada com precaução em doentes com trombofilia ou

fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV), uma vez que têm havido

estudos e notificações de eventos trombóticos (p.ex. trombose venosa profunda,

embolismo pulmonar, trombose ocular) nestes doentes durante o tratamento com

testosterona. Em doentes trombofílicos, foram notificados casos de TEV mesmo sob

tratamento anticoagulante, por isso o tratamento contínuo com testosterona após o

primeiro

evento

trombótico

deve

cuidadosamente

avaliado.

caso

continuação do tratamento, devem ser tomadas medidas adicionais para minimizar o

risco individual de TEV.

O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em

intervalos regulares ao longo do tratamento. Os médicos devem ajustar a posologia

individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.

Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes

parâmetros

laboratoriais

também

devem

monitorizados

regularmente:

hemoglobina e hematócrito (para detetar policitemia), testes da função hepática e

perfil lipídico.

A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização deste medicamento em

doentes com mais de 65 anos de idade é limitada. Atualmente, não existe consenso

sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade. Contudo,

deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona

diminuem com a idade.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia e

enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatórios publicados relativamente a um aumento do risco de apneia do

sono em indivíduos com hipogonadismo tratados com ésteres da testosterona,

particularmente nos que apresentam fatores de risco, tais como obesidade e doença

respiratória crónica.

Pode ser observado um aumento da sensibilidade à insulina em doentes tratados

com androgénios e pode ser necessária uma diminuição da dose de medicamentos

antidiabéticos (ver seção 4.5). A monitorização do nível de glucose e HbA1c é

recomendada para doentes tratados com androgénios.

Determinada sintomatologia como: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso e

ereções prolongadas ou frequentes, podem indicar uma exposição excessiva ao

androgénio, a qual requer um ajuste da dose.

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

No caso do doente apresentar uma reação grave no local de aplicação, o tratamento

deverá ser reavaliado e, se necessário, interrompido.

Deverá chamar-se a atenção dos atletas para o facto deste medicamento conter uma

substância ativa (testosterona) que pode originar uma reação positiva nas análises

anti-doping.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres, devido a possíveis efeitos

virilizantes.

Possível transferência da testosterona

O gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas através de um

contacto íntimo a nível da pele, dando origem a um aumento dos níveis séricos de

testosterona e possíveis efeitos indesejáveis (ex: aparecimento de pelos na face e no

corpo, engrossamento da voz, irregularidades no ciclo menstrual) no caso de um

contacto repetido (androgenização inadvertida).

O médico deverá informar detalhadamente o doente acerca do risco de transferência

de testosterona por exemplo, durante o contacto corporal próximo com indivíduos,

incluindo crianças e acerca das instruções de segurança (ver em seguida).

Ao prescrever, o médico deve dar atenção extra para a secção do RCM "Possível

transferência da testosterona" em doentes com maior risco de não poder seguir

essas instruções.

Recomendam-se as seguintes precauções:

Para o doente:

- lavar as mãos com água e sabão após a aplicação do gel

- cobrir a zona de aplicação com vestuário após a secagem do gel

- lavar a área de aplicação antes de qualquer situação em que preveja contacto

próximo.

Para as pessoas que não estão a ser tratadas com este medicamento:

- em caso de contacto acidental com este medicamento, a pessoa afetada deve lavar

imediatamente a zona afetada com água e sabão

- notificar o desenvolvimento de sinais de uma excessiva exposição ao androgénio,

tais como acne ou alterações no cabelo.

Depois de aplicar este medicamento, os doentes devem esperar pelo menos 1 hora

antes de tomar duche ou banho.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com os locais de aplicação

deste medicamento. Caso a sua parceira esteja grávida, o doente deverá prestar

mais atenção às precauções de utilização (ver secção 4.6).

Este medicamento contém 1,8 mg de álcool (etanol) em cada saqueta.

Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Este produto é inflamável até secar.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Anticoagulantes orais

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

Alterações no efeito anticoagulante (aumento do efeito do anticoagulante oral devido

a uma modificação da síntese hepática do fator de coagulação e inibição competitiva

da ligação às proteínas plasmáticas):

Recomenda-se

aumento

monitorização

tempo

protrombina

determinações do INR. Os doentes medicados com anticoagulantes orais requerem

uma rigorosa monitorização especialmente quando se inicia ou se suspende a

administração dos androgénios.

Corticosteroides

A administração concomitante de testosterona e ACTH ou corticosteroides pode

aumentar

risco

desenvolvimento

edema.

Consequentemente,

estes

medicamentos

devem

administrados

precaução,

particularmente

doentes com patologias cardíacas, renais ou hepáticas.

Testes laboratoriais

Interação com os testes laboratoriais: os androgénios podem reduzir os níveis da

globulina de ligação à tiroxina, dando origem a uma diminuição das concentrações

séricas de T4 e a um aumento da captação de T3 e T4 pela resina. Contudo, os

níveis de hormonas da tiroide livres permanecem inalterados e não se desenvolvem

manifestações clínicas de insuficiência da tiroide.

Medicamentos antidiabéticos

Foram notificadas alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glucose,

controlo glicémico, glicémia e níveis de hemoglobina glicada com androgénios. Em

doentes diabéticos, a dose de medicamentos antidiabéticos pode necessitar de

redução (ver seção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

A espermatogénese pode ser reversivelmente suprimida com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado nos homens.

Este medicamento não está indicado em mulheres grávidas. Não foram realizados

estudos clínicos com este tratamento em mulheres.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contacto com os locais de aplicação

deste medicamento (ver secção 4.4). Este medicamento pode provocar efeitos

adversos virilizantes no feto. Em caso de contacto, lave o mais rápido possível com

água e sabão.

Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

a. Resumo do perfil de segurança

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas na dosagem

recomendada por dia foram reações cutâneas: reação no local de aplicação, eritema,

acne, pele seca.

b. Lista tabelada de reações adversas

Dados de ensaios clínicos

As reações adversas medicamentosas descritas em 1 - <10% dos doentes tratados

com este medicamento, nos ensaios clínicos controlados são apresentadas na

seguinte tabela.

Os efeitos indesejáveis foram classificados segundo a sua frequência utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10);

pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos MedDRA Reações adversas -

termo preferencial

Reações adversas frequentes (>1/100;<1/10)

1/100

1/10)

Perturbações do foro psiquiátrico

Alterações de humor

Doenças do sistema nervoso

Tonturas, parestesia, amnésia, hiperestesia

Vasculopatias

Hipertensão

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Alopécia, urticária

Doenças dos órgãos genitais e da mama Ginecomastia (que pode ser persistente, é frequente

em doentes em tratamento para o hipogonadismo),

mastodinia, afeções prostáticas

Perturbações

gerais

alterações

local de administração

Cefaleia

Exames complementares de diagnóstico Alterações

exames

laboratoriais

(policitemia,

lípidos), Hematócrito aumentado, Número de eritrócitos

aumentado, Hemoglobina aumentada

Experiência pós-comercialização

A tabela seguinte inclui as reações adversas identificadas durante a utilização pós-

comercialização deste medicamento além de outros efeitos indesejáveis conhecidos

descritos na literatura no seguimento do tratamento com testosterona oral, injetável

ou transdérmica:

Os efeitos indesejáveis foram classificados segundo a sua frequência utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10);

pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

Reações adversas - termos preferenciais

Classes

sistemas de órgãos

MedDRA

Desconhecido

(não

pode

ser calculado a partir dos

dados disponíveis)

frequentes

(≥

1/100

<1/10)

raros

(≥

1/10.000

<1/1.000)

muito

raros

(<1/10.000)

Neoplasias

benignas malignas

não

especificadas (incl.

quistos e polipos)

Cancro

próstata

dados

sobre

risco

cancro

próstata

associação

testosterona

são

inconclusivos)

Tumor

hepático

Doenças

metabolismo e da

nutrição

Aumento

peso,

alterações

eletrolíticas

(retenção

sódio,

cloreto,

potássio,

cálcio,

fosfato inorgânico e água)

dose

elevada

e/ou

tratamento prolongado

Perturbações

foro psiquiátrico

Nervosismo,

depressão,

agressividade

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Apneia do sono

Afeções

hepatobiliares

Icterícia

Afeções

tecidos cutâneos e

subcutâneos

acne, seborreia e calvície

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Cãibras

Doenças

renais

urinárias

Obstrução urinária

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

Doenças

órgãos

genitais

da mama

Alterações

libido,

aumento

frequência

ereções;

terapêutica

preparações

doses

elevadas

testosterona normalmente

interrompe

reduz

forma

reversível

espermatogénese,

reduzindo,

assim,

tamanho

testículos;

anomalias da próstata

Priapismo

Perturbações

gerais e alterações

local

administração

Dose

elevada

administração

prolongada

de testosterona aumenta

ocasionalmente

ocorrências

retenção

hídrica e edema; podem

ocorrer

reações

hipersensibilidade. Devido

álcool

contido

produto,

aplicações

frequentes na pele podem

causar

irritação

pele

seca.

Exames

complementares

de diagnóstico

Hematócrito

aumentado,

hemoglobina

aumentada,

número

eritrócitos

aumentado

Provas

funcionais

fígado

anormais

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53,

1749-004 Lisboa

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Os níveis séricos de testosterona devem ser avaliados caso se observem sinais

clínicos e sintomas indicativos de sobre-exposição ao androgénio. Foram notificadas

erupções cutâneas no local de aplicação em casos de sobredosagem com este

medicamento.

Tratamento

O tratamento de sobredosagem consiste em lavar imediatamente o local de aplicação

e descontinuação do tratamento caso seja aconselhado pelo médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento

das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Androgénios e anabolizantes

Código ATC: G03B A03

androgénios

endógenos,

principalmente

testosterona

segregada

pelos

testículos, e o seu principal metabolito DHT, são responsáveis pelo desenvolvimento

dos órgãos genitais externos e internos e pela manutenção das características

sexuais secundárias (estimulação do crescimento dos pelos, engrossamento da voz,

desenvolvimento da libido); por um efeito geral no anabolismo das proteínas; pelo

desenvolvimento

músculo-esquelético

distribuição

tecido

adiposo

organismo; por uma redução dos níveis urinários de azoto, sódio, potássio, cloro,

fosfato e da excreção de água.

A testosterona não produz desenvolvimento testicular: reduz a secreção hipofisária

de gonadotrofinas.

Os efeitos da testosterona nalguns órgãos alvo surgem após a conversão periférica

da testosterona em estradiol, o qual se liga aos recetores dos estrogénios nos

núcleos das células alvo, como por ex: a hipófise, o tecido adiposo, o cérebro, o osso

e as células testiculares de Leydig.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea de testosterona varia entre aproximadamente 9% e 14% da

dose aplicada.

Após absorção percutânea, a testosterona difunde-se para a circulação sistémica em

concentrações relativamente constantes ao longo do ciclo de 24 horas.

As concentrações séricas de testosterona aumentam desde a primeira hora após a

aplicação, atingindo-se o estado de equilíbrio a partir do segundo dia. As alterações

diárias

concentrações

testosterona

apresentam

então

amplitude

APROVADO EM

24-09-2020

INFARMED

semelhante à observada durante o ritmo circadiano da testosterona endógena.

Assim, a via percutânea evita os picos de distribuição sanguínea produzidos pelas

injeções. Ao contrário do que acontece com a terapêutica androgénica oral, não

produz concentrações hepáticas supra-fisiológicas do esteróide.

administração

deste

medicamento

produz

aumento

médio

concentração de testosterona de cerca de 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) no plasma.

Quando se interrompe o tratamento, as concentrações de testosterona começam a

diminuir aproximadamente 24 horas após a última dose. As concentrações retomam

os valores iniciais aproximadamente 72 a 96 horas após a dose final.

Os principais metabolitos ativos da testosterona são a dihidrotestosterona e o

estradiol.

A testosterona é eliminada, principalmente na urina, e nas fezes, sob a forma de

metabolitos conjugados da testosterona.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A testosterona revelou ser não mutagénica in vitro usando o modelo de mutação

reversa (teste de Ames) ou células de ovário de hamster. Em estudos realizados em

animais de experiência, foi detetada uma relação entre o tratamento androgénico e

certos tipos de cancros. Os resultados experimentais obtidos em ratos revelaram

aumentos

incidências

cancro

próstata

após

tratamento

testosterona.

Sabe-se que as hormonas sexuais facilitam o desenvolvimento de certos tumores

induzidos

conhecidos

agentes

carcinogénicos.

Não

estabelecida

correlação entre estas observações e o atual risco para o ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Carbómero 980

Miristato de isopropilo

Etanol a 96%

Hidróxido de sódio

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

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