País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
testosteron
Orifarm AB
G03BA03
testosterone
20 mg/g
Transdermal gel
etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; testosteron 20 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flerdosbehållare med doseringspump, 56 doser (85,5 g) (med applikator)
Avregistrerad
2019-06-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERMAL GEL testosteron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Testavan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Testavan 3. Hur du använder Testavan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Testavan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TESTAVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TESTAVAN ÄR Testavan är en genomskinlig gel som innehåller testosteron. Testosteron är ett manligt könshormon som produceras naturligt i din kropp. Testavan används för att ersätta testosteron hos vuxna män när kroppen inte producerar tillräckligt med naturligt testosteron, ett tillstånd som kallas hypogonadism. Läkemedlet hjälper till att höja ditt testosteron till normala nivåer. VAD TESTOSTERON GÖR Testosteron produceras naturligt i din kropp i testiklarna - Det hjälper kroppen att producera spermier samt att utveckla och bibehålla manliga drag, såsom djup röst och kroppsbehåring. - Det behövs för normal sexuell funktion och sexualdrift. - Det hjälper även till att bibehålla muskelmassa och styrka. VAD TESTAVAN ANVÄNDS FÖR Testavan ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata mätningar av testosteron i blodet och även inkludera symtom som: - impotens - infert Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Testavan 20 mg/g transdermal gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller 20 mg testosteron. Ett tryck på pumpen ger 1,15 g (1,25 ml) gel innehållande 23 mg testosteron. Hjälpämne med känd effekt: ett gram gel innehåller 0,2 g propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermal gel. Homogen, genomskinlig till lätt opaliserande gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron mot hypogonadism hos män, när testosteronbrist har bekräftats genom kliniska symtom och laboratorieanalyser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna män_ Den rekommenderade startdosen för Testavan är 23 mg testosteron (ett tryck på pumpen) som appliceras en gång dagligen. För att säkerställa en korrekt dosering ska serumtestosteronnivåerna mätas och dosen titreras med jämna mellanrum, för att bibehålla eugonadala serumtestosteronnivåer. Serumtestosteronnivån ska mätas 2-4 timmar efter dosering ungefär 14 dagar samt 35 dagar efter påbörjad behandling, eller efter dosjustering. Om serumtestosteronkoncentrationen ligger under 17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan den dagliga Testavan-dosen ökas med ett pumptryck. Om serumtestosteronkoncentrationen överstiger 36,4 nmol/l (1 050 ng/dl), kan den dagliga Testavan-dosen minskas med ett pumptryck. Dostitrering bör baseras på både serumtestosteronnivåer och förekomst av kliniska tecken och symtom relaterade till testosteronbrist. _Äldre_ Samma dos som för vuxna. Hänsyn bör dock tas till att de fysiologiska testosteronnivåerna avtar med stigande ålder (se avsnitt 4.4). _Högsta, rekommenderade dos_ Den högsta rekommenderade dosen är 69 mg testosteron per dag, vilket motsvarar 3 pumptryck. _Nedsatt njur- och leverfunktion_ Det har inte genomförts några studier för att visa effekt och säkerhet med detta läkemedel hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Därför ska Leia o documento completo