TEROLAC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

trometamol cetorolaco

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

trometamol ketorolac

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029804200010 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029804200029 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029804200037 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029804200045 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-08

Folheto informativo - Bula

TEROLAC
TROMETAMOL CETOROLACO
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5 MG/ML
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEROLAC
TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução
oftálmica estéril de trometamol
cetorolaco 5 mg/mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM:
trometamol cetorolaco
............................................................................................
5 mg
veículo estéril q.s.p
.................................................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato
dissódico di-hidratado, octoxinol, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
CADA 1 ML (33 GOTAS) CONTÉM: 5 MG DE CETOROLACO TROMETAMOL (0,151
MG/GOTA).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terolac é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da
inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e
cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Terolac é uma solução oftálmica que apresenta ação
anti-inflamatória e antialérgica. Terolac começa a agir logo
após a aplicação nos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Terolac
é
contraindicado
para
pessoas
que
apresentam
hipersensibilidade
(alergia)
a
qualquer
um
dos
componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode
contaminar a solução oftálmica e causar
infecções nos olhos. Terolac é um medicamento de uso exclusivamente
oftálmico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACT

Características técnicas

TEROLAC
TROMETAMOL CETOROLACO
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5 MG/ML BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEROLAC
TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução
oftálmica estéril de trometamol cetorolaco
5 mg/mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM:
trometamol cetorolaco
............................................................................................
5 mg
veículo estéril q.s.p
.................................................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato
dissódico di-hidratado, octoxinol, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico e água para injetáveis.
CADA 1 ML (33 GOTAS) CONTÉM: 5 MG DE CETOROLACO TROMETAMOL (0,151
MG/GOTA).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Terolac é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da
inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e
cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor
ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco 5 mg/mL foi significativamente mais eficaz
que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho
nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica
sazonal
.
1-6
Em dois estudos clínicos duplos-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular
moderada a grave receberam trometamol cetorolaco ou seu veículo, sem
esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia
por duas semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e
implantação de lentes intra-oculares. Pacientes
tratados com trometamol cetorolaco 5 mg/mL tive