Teriparatide Sun

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

teriparatidul

Disponível em:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

H05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriparatide

Grupo terapêutico:

Homeostazia de calciu

Área terapêutica:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indicações terapêuticas:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-11-18

Folheto informativo - Bula

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
teriparatid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Teriparatide SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Teriparatide SUN
3.
Cum să utilizați Teriparatide SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teriparatide SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TERIPARATIDE SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teriparatide SUN conţine substanţa activă teriparatid care este
utilizată pentru a face oasele mai
rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin
stimularea formării oaselor.
Teriparatide SUN se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face
ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această
boală este deosebit de frecventă la femei
dup
ă menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. De asemenea,
osteoporoza este frecventă la pacienţii
care primesc corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TERIPARATIDE SUN
NU UTILIZAȚI TERIPARATIDE SUN
-
dacă sunteți alergic la teriparatid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Un stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conţine teriparatid 600
micrograme (corespunzător la 250
micrograme pe ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul este cuprins între 3,8 și 4,5. Osmolalitatea este cuprinsă
între 250 și 350 mOsmol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Teriparatide SUN este indicată la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1). La femeile în post-menopauz
ă, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de teriparatid este de 20 micrograme administrată o
dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul
de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat pe durata vieţii unui
pacient.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin dietă este inadecvat.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să
continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Pacienți vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct.
5.2).
3
_Insuficiență renală _
Teriparatid nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă renală mode