TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

Teriflunomide

Disponível em:

Win Medica S.A.

Código ATC:

L04AA31

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomide

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 03 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 05 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24241 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2023-06-05

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Win Medica és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Win Medica alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Win Medica-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Win Medica-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA?
A Teriflunomide Win Medica hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy
úgynevezett immunmoduláns szer,
az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az
idegrendszer ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA?
Ez a gyógyszer az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis
multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és
(10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással.

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Win Medica 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
68 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, 7,6 ± 0,2 mm
átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Win Medica relabáló remittáló sclerosis
multiplexben (SM) szenvedő felnőttek,
valamint 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban
olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos
információkat, amelyekben a hatásosságát
bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid ajánlott adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A Teriflunomide Win Medica csak 14 mg-os filmtabletta formájában
kapható. Így a Teriflunomide
Win Medica nem adható ≤40 kg testtömegű, a teljes 14 mg-os
adagnál kevesebbet igénylő
gyermekeknek és serdülőknek. Ha alternatív adagra van szükség,
más teriflunomid-tartalmú
készítményeket kell alkalmazni, amelyek ilyen lehetőséget
kínálnak.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani. A
filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Terifluno