Terbinafina Germed 250 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Terbinafina

Disponível em:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

Código ATC:

D01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Terbinafine

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Terbinafina, cloridrato 281.3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

terbinafine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5027883 CNPEM: 50010930 CHNM: 10008337 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2005
INFARMED
_TERBINAFINA CLINTEX 250 mg comprimidos_
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ROTULAGEM, EMBALAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
_ _
FOLHETO INFORMATIVO
TERBINAFINA CLINTEX 250 MG COMPRIMIDOS
_LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. _
_CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER. _
_CASO TENHA DÚVIDAS, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. _
_ESTE MEDICAMENTO FOI RECEITADO PARA SI. NÃO DEVE DÁ-LO A OUTROS; O
MEDICAMENTO PODE SER-LHES _
_PREJUDICIAL MESMO QUE APRESENTEM OS MESMOS SINTOMAS. _
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina, sob a forma de
cloridrato.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos.
Embalagens de 14 e 28 comprimidos.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
I-2 – Antifúngicos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Edifício Monsanto – Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dtº
2790-012 PORTELA DE CARNAXIDE
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-1
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de _Tinea corporis_,
_Tinea cruris_ e _Tinea pedis_,
nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada
adequada atendendo ao local, gravidade ou
extensão da infecção.
-2
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
_NOTA:_ A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na
_Pityriasis versicolor_.
CONTRA-INDICAÇÕES
-1
Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos excipientes.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Frequência estimada: muito comuns = 10 %, comuns = 1 % a < 10 %,
pouco comuns = 0,1 % a < 1 %,
raros = 0,01 % a < 0,1 %, muito raros < 0,01 %.
APROVADO EM
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INFARMED
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ROTULAGEM, EMBALAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
_ _
Em geral, TERBINAFINA CLINTEX 250 mg comprimidos é bem tolerado. Os
efeitos secundários são
geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais comuns
são sintomas gastrointestinais
(enfartamento, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal
ligeira, diarreia), reacções cutâneas
não graves

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
_TERBINAFINA CLINTEX 250 mg comprimidos_
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RCM
PARTE I - B
1 – PROJECTO DE RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
APROVADO EM
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RCM
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TERBINAFINA CLINTEX 250 mg comprimidos.
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina, sob a forma de
cloridrato.
Excipientes, ver 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA:
Comprimidos.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS:
4.1 - INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
-1
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis,
tinea cruris e tinea pedis,
nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada
adequada atendendo ao local, gravidade ou
extensão da infecção.
-2
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
_NOTA:_ A terbinafina administrada oralmente não é eficaz na
_Pityriasis versicolor_.
4.2 - POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
ADULTOS:
250 mg por dia.
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a
gravidade da infecção.
INFECÇÕES DA PELE:
É recomendada a seguinte duração média do tratamento:
-1
tinea corporis: 4 semanas.
-2
tinea cruris: 2 – 4 semanas.
-3
tinea pedis (interdigital, plantar): 2 semanas.
A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não
ocorrer senão passadas várias semanas
após a cura micológica.
APROVADO EM
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ONICOMICOSES:
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é
de 6 – 12 semanas.
-1
Onicomicoses das unhas das mãos
6 semanas de tratamento são suficientes para as infecções das unhas
das mãos, na maioria dos casos.
-1
Onicomicoses das unhas dos pés
12 semanas de tratamento são suficientes para as infecções das
unhas dos pés, na maioria dos casos.
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer
tratamento mais prolongado.
O resultado