Terbinafina Actavis 10 mg/g Creme

APROVADO EM

30-08-2013

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Terbinafina Actavis 10 mg/g Creme

Terbinafina, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Terbinafina Actavis e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Terbinafina Actavis

3. Como utilizar Terbinafina Actavis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Terbinafina Actavis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Terbinafina Actavis e para que é utilizada

Terbinafina Actavis é um medicamento antifúngico indicado para o tratamento de

infeções na pele provocadas por fungos dermatófitos (por ex. Trichophyton) ou

leveduras (por ex: Candida Albicans) e para o tratamento da Pitiriase (tinea)

versicolor.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Terbinafina Actavis

Não utilize Terbinafina Actavis:

- se tem alergia à substância ativa , ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6). .

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Terbinafina Actavis.

Terbinafina Actavis destina-se exclusivamente a uso externo. Deve evitar que o

creme entre em contacto com os olhos, mucosa ou lesões. Em caso de contacto

acidental com uma destas áreas, deve lavar abundantemente com água corrente.

Outros medicamentos e Terbinafina Actavis

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não aplique outros medicamentos nas áreas em tratamento.

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Não

são

conhecidas

quaisquer

interações

Terbinafina

Actavis

outros

medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existe experiência clínica com terbinafina em mulheres grávidas.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pelo facto da terbinafina ser excretada no leite materno, não deve aplicar Terbinafina

Actavis enquanto estiver a amamentar, a não ser que seja especificamente prescrito

pelo seu médico. Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação

enquanto estiver a utilizar a Terbinafina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea de Terbinafina Actavis não afeta a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Terbinafina Actavis contém álcool estearílico e álcool cetílico. Estes compostos podem

causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).

3. Como utilizar Terbinafina Actavis

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para utilização cutânea.

Lave e seque completamente a pele antes de aplicar Terbinafina Actavis.

Aplique o creme numa camada fina sobre a pele afetada e área em redor. Friccione o

creme suavemente.

Nas infeções localizadas em pregas de pele (submamárias, entre os dedos das mãos

ou dos pés, nádegas e virilhas), a aplicação pode ser coberta com uma gaze,

especialmente à noite. Lave as mãos após a aplicação, a não ser que as mãos sejam

a área a tratar.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

A duração e a frequência do tratamento é de uma a duas vezes por dia e durante

uma a duas semanas dependendo da infeção.

A melhoria dos sintomas ocorre geralmente após alguns dias. A utilização irregular

interrupção

prematura

creme

aumenta

hipóteses

sintomas

reaparecerem. Se não sentir nenhuma melhoria após uma a duas semanas contacte

o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

A experiência com a administração de terbinafina na pele de crianças com idade

inferior a 12 anos é ainda limitada, assim, não se recomenda a sua utilização neste

grupo etário.

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Se utilizar mais Terbinafina Actavis do que deveria

É pouco provável que ocorra sobredosagem com a aplicação de Terbinafina Actavis

na pele. No entanto, na eventualidade de ingestão acidental de Terbinafina Actavis,

são

esperar

efeitos

indesejáveis

semelhantes

observados

sobredosagem de terbinafina na forma de comprimidos, os quais incluem dores de

cabeça, náuseas, dor de estômago e tonturas.

Se ingerir acidentalmente Terbinafina Actavis, recorra ao Serviço de Urgência mais

próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terbinafina Actavis

Prossiga o tratamento normalmente.

Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma aplicação que se esqueceu de

utilizar.

Se parar de utilizar Terbinafina Actavis

Siga a duração do tratamento recomendada. A interrupção da utilização do creme

antes do tempo previsto aumenta o risco de ter recorrência dos sintomas. Senão

sentir nenhuma melhoria após uma a duas semanas contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer vermelhidão, erupções cutâneas, comichão ou sensação de picadas

no local de aplicação do creme.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações alérgicas que podem causar por ex. inchaço, dor, erupção cutânea ou

urticária e podem requerer interrupção do tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Terbinafina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Após abertura da bisnaga, este medicamento deve ser utilizado num período de 6

meses.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração do creme.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Terbinafina Actavis:

- Um grama de creme contém 10 mg de terbinafina, sob a forma de cloridrato.

outros componentes são: Álcool

estearílico,

álcool

cetílico,

estearato

sorbitano, palmitato de cetilo, miristato de isopropilo, álcool benzílico, polissorbato

60, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Terbinafina Actavis e conteúdo da embalagem

Creme branco. O creme é acondicionado em bisnaga branca de alumínio colapsável

com revestimento interno com laca, e selada com latex, com abertura selada e

tampa perfurante.

Apresentações:

- bisnaga de 7,5 gramas

- bisnaga de 15 gramas

- bisnaga de 30 gramas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante:

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Terbinafina Actavis 10 mg/g Creme

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 grama de creme contém: terbinafina, cloridrato 10 mg.

Excipientes com efeito conhecido: álcool estearílico 40 mg/g e álcool cetílico 40 mg/g

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Creme

Creme branco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos tais como

Trichophyton (por ex: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),

Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Tratamento de infecções da pele devidas a leveduras principalmente as causadas

pelo género Cândida (por ex: Candida albicans).

Tratamento da Pitiriase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare

(também designado Malassezia furfur).

4.2 Posologia e modo de administração

Modo de administração

Para uso cutâneo.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

A área afetada deve ser limpa e seca antes da aplicação de Terbinafina Actavis. O

creme deve ser aplicado numa camada fina sobre a pele afetada e área em redor e

friccionado

suavemente.

infeções

intertriginosas

seja,

pregas

submamárias, interdigitais, entre as nádegas e virilhas) a aplicação pode ser coberta

com uma gaze, especialmente à noite.

Posologia

A duração e frequência habitual do tratamento são as seguintes:

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Tinea pedis:

1 semana, uma vez por dia

Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, uma vez por dia

Candidiase cutânea:

1 a 2 semanas, uma vez por dia

Pityriasis versicolor:

2 semanas, uma ou duas vezes por dia

A melhoria dos sintomas clínicos surge geralmente após poucos dias.A utilização

irregular ou a interrupção prematura do tratamento acarreta o risco de recaída. Se

não houver sinais de melhoria após duas semanas o diagnóstico deve ser verificado.

Utilização em doentes idosos:

Não existem evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de doses

diferentes ou que manifestem efeitos indesejáveis diferentes dos doentes mais

jovens.

População pediátrica:

A experiência clínica com Terbinafina Actavis, por via tópica, em crianças é ainda

limitada, pelo que não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior

a 12 anos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Terbinafina Actavis destina-se exclusivamente a uso externo.

Deve ser evitado o contacto com os olhos, mucosa ou lesões. Em caso de contacto

acidental com alguma destas áreas, lavar abundantemente com água corrente.

Este medicamento contém álcool estearílico e álcool cetílico que podem causar

irritação cutânea local (por exemplo dermatite de contacto).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não são conhecidas quaisquer interações medicamentosas entre Terbinafina Actavis

e outros medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existe experiência clínica com terbinafina em mulheres grávidas.

Amamentação

A terbinafina é excretada no leite materno. Após a administração tópica prevê-se

apenas uma baixa exposição sistémica (ver secção 5.2). Terbinafina Actavis não

deverá ser utilizada durante a amamentação, exceto se for expressamente indicado.

Fertilidade

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Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em animais não sugerem efeitos

adversos (ver secção 5.3). Terbinafina Actavis não deve ser administrada durante a

gravidez, exceto se claramente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A aplicação cutânea de Terbinafina Actavis não afeta a capacidade de condução e

utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem

decrescente de gravidade:

Muito frequentes (> 1/10)

Frequentes (>1/100, <1/10)

Pouco frequentes (<1/1000, >1/100)

Raros (>1/10000, <1/1000)

Muito raros (<1/10000)

Desconhecidos (não pode calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Raros: Reações alérgicas tais como prurido, erupções cutâneas, dermatite bolhosa e

urticária

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Podem ocorrer rubor, erupções cutâneas e prurido ou sensação de picadas no local

aplicação.

entanto,

estas

raramente

conduzem

descontinuação

tratamento. É importante distinguir os sintomas basicamente inofensivos das reações

alérgicas que possam requerer a interrupção do tratamento.

4.9 Sobredosagem

Na eventualidade de ingestão acidental do creme de terbinafina, são de esperar

efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com uma sobredosagem dos

comprimidos de terbinafina (por ex. cefaleias, náuseas, dor epigástrica e tonturas).

Se ocorrer ingestão acidental de terbinafina, pode ser utilizado um método adequado

de esvaziamento gástrico, se considerado apropriado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 13.1.3 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.

Anti-infecciosos de aplicação na pele. Antifúngicos

Código ATC: D01AE15 Terbinafina

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de atividade antifúngica.

Exerce um efeito antifúngico em infeções fúngicas da pele causadas por dermatófitos

tais como o Trichophyton (por ex., T. rubrum, T mentagrophytes, T. verrucosum, T.

violaceum),

Microsporum

canis

Epidermophyton

floccosum.

baixas

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concentrações a terbinafina exerce um efeito fungicida contra dermatófitos e fungos

filamentosos. A sua atividade sobre as leveduras é fungicida (por ex. Pityrosporum

orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo das espécies.

A terbinafina interfere de uma forma específica com uma das primeiras etapas da

biossíntese

esteróides

fúngicos.

Esta

ação

conduz

deficiência

ergosterol e a uma acumulação intracelular de esqualeno resultando na morte da

célula fúngica. A terbinafina atua através da inibição da enzima esqualeno epoxidase

localizada ao nível da membrana celular das células fúngicas. Esta enzima não está

ligada ao sistema do citocromo P-450. Até quanto se sabe, a terbinafina não tem

qualquer efeito sobre o metabolismo de outros fármacos ou hormonas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No ser humano, após a aplicação tópica, a absorção é inferior a 5% da dose; a

exposição sistémica, é, assim muito reduzida.

Eliminação

Após 7 dias de utilização de Terbinafina Actavis, registam-se concentrações de

terbinafina superiores às necessárias para atividade fungicida no estrato córneo

afetado durante, pelo menos, 7 dias após a cessação do tratamento.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram

observados

efeitos

estudos

não-clínicos

apenas

exposições

consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano após

aplicação tópica, o que indica pouca relevância na utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Álcool estearílico;

Álcool cetílico;

Estearato de sorbitano;

Palmitato de cetilo;

Miristato de isopropilo;

Álcool benzílico;

Polissorbato 60;

Hidróxido de sódio;

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

Após abertura da bisnaga: 6 meses

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6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio com um revestimento interno lacado e selada com latex, com

tampa de rosca perfurante

Tamanho das embalagens:

Bisnaga de 7.5 g

Bisnaga de 15 g

Bisnaga de 30 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islândia

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5049630- Bisnaga de 15 g

5049648- Bisnaga de 30 g

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/

RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO