Terbinafin "Sandoz" 78,22 mg/ml medicinsk neglelak

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

TERBINAFINHYDROCHLORID

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

D01AE15

DCI (Denominação Comum Internacional):

terbinafine hydrochloride

Dosagem:

78,22 mg/ml

Forma farmacêutica:

medicinsk neglelak

Data de autorização:

2021-10-09

Características técnicas

22. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERBINAFIN "SANDOZ", MEDICINSK NEGLELAK
0.
D.SP.NR.
31749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terbinafin "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml medicinsk neglelak indeholder terbinafinhydrochlorid svarende
til 78,22 mg
terbinafin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml medicinsk neglelak indeholder 616 mg ethanol (96 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk neglelak
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Milde til moderate svampeinfektioner i neglene, der er forårsaget af
dermatofytter og/eller
andre terbinafinfølsomme svampe.
Terbinafin "Sandoz" er indiceret til voksne.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af
antimykotika.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den medicinske neglelak er beregnet til brug på fingernegle og
tånegle.
Dosering
Efter en indledende 4-ugers periode med daglig behandling bør
Terbinafin "Sandoz"
påføres på de berørte negle én gang om ugen.
_dk_hum_63171_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Generelt er behandlingsvarigheden cirka 6 måneder for fingernegle og
cirka 9 til
12 måneder for tånegle.
Yderligere oral behandling bør overvejes i tilfælde af
utilstrækkeligt respons på topikal
behandling ved behandlingsperiodens slutning og i tilfælde af svær
negleinfektion,
herunder ved involvering af én eller flere finger- og/eller tånegle
og/eller matrix. I sådanne
situationer bør der søges medicinsk rådgivning.
Dosering i specielle populationer:
_Pædiatrisk population_
Terbinafin "Sandoz" sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen
2 til 17 år er endnu
ikke klarlagt. De tilgængelige data om børn og unge er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1.
Administration
Kun til kutan anvendelse (til påføring på neglene)
Inden påføring af Terbinafin "Sandoz" skal neglelak eller andre
kosmetiske produkter
fjernes fra neglene og den omkringliggende hud. Det berørte område
skal rengøres og
tørres grundigt.
Terb