Tenossis 150 mg + 22400 U.I. Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ibandrónico + Colecalciferol

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

M05BB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ibandrónico + Cholecalciferol

Dosagem:

150 mg + 22400 U.I.

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Colecalciferol 22400 U.I. ; Ibandronato de sódio mono-hidratado 160.34 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 3 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Bisphosphonates, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5767645 CNPEM: 50176498 CHNM: 10129762 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tenossis 150 mg + 22400 U.I. comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico + Colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tenossis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tenossis
3. Como tomar Tenossis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tenossis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tenossis e para que é utilizado
Tenossis é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido
ibandrónico
(frequentemente chamado ibandronato) e colecalciferol conhecido por
vitamina D3.
Tenossis é receitado para doentes que já estejam medicados com 150
mg de ácido
ibandrónico e 22400 U.I. de colecalciferol separadamente. Em
substituição, estes
doentes podem tomar, mensalmente, um comprimido de Tenossis que
contém as
duas substâncias ativas.
O que é o ibandronato?
O ibandronato pertence a um grupo de medicamentos chamados
bifosfonatos. Ao
interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea,
Tenossis pode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o tomam, embora
não sejam
capazes
de
ver
ou
sentir
a
diferença.
Tenossis
pode
ajudar
a
diminuir
as
probabilidades
de
partir
os
ossos
(fraturas).
Esta
redução
de
fraturas
foi
demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
O que é a vitamina D?
A vitamina D é

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tenossis 150 mg + 22400 U.I. comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma
de ibandronato de sódio mono-hidratado) e 22400 U.I. (560 µg) de
colecalciferol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 269,26 mg de lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4)
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido
revestido por película ou seja, é praticamente “isento de
sódio”
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tenossis está indicado como terapêutica de substituição no
tratamento da osteoporose
pós-menopáusica, em mulheres com risco de insuficiência de vitamina
D e risco
aumentado de fratura e que se encontram medicadas com a
administração concomitante,
mensal, de ácido ibandrónico 150 mg e de colecalciferol 22400 U.I..
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do colo
do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película uma vez
por mês. O
comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de
cada mês.
APROVADO EM
02-12-2019
INFARMED
Tenossis deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas)
e 1 hora antes da
ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do
dia (ver secção 4.5) ou
de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio),
administrado por via
oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Tenossis na manhã seguinte do dia em que se lembrarem,
exceto se a
dose seguinte estiver programada para da