Tenormin 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atenolol
Disponível em:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
C07AB03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atenolol
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Atenolol 100 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.4.2.1 Seletivos cardíacos
Área terapêutica:
atenolol atenolol
Resumo do produto:
8466912 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Comercializado - 10008814 - 50003100
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/15/77
Data de autorização:
1977-12-03

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tenormin, 100 mg, comprimidos revestidos por película

Tenormin Mite, 50 mg, comprimidos revestidos por película

atenolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tenormin/Tenormin Mite e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite

3. Como tomar Tenormin/Tenormin Mite

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tenormin/Tenormin Mite

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tenormin/Tenormin Mite e para que é utilizado

Tenormin/Tenormin Mite contém um medicamento chamado atenolol. Este pertence

a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores beta.

Tenormin/Tenormin Mite é usado para:

-Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

-Tratar os batimentos cardíacos irregulares (arritmias).

-Ajudar a prevenir a dor no peito (angina).

-Proteger o coração no tratamento precoce após um ataque cardíaco (enfarte do

miocárdio).

Este medicamento atua fazendo com que o seu coração bata mais lentamente e com

menos força.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite

Não tome Tenormin/Tenormin Mite:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

-Se teve alguma vez algum dos seguintes problemas cardíacos:

…-insuficiência cardíaca não controlada (provoca geralmente falta de ar e inchaço

…dos tornozelos).

…-bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (uma situação que pode ser tratada

com um pacemaker).

…-batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares, pressão arterial muito baixa ou

má circulação.

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

-se tem um tumor chamado feocromocitoma que não está a ser tratado. Geralmente,

este está localizado próximo do seu rim e pode provocar subida da pressão arterial.

Se está a ser tratado para feocromocitoma, o seu médico irá indicar-lhe outro

medicamento,

chamado

bloqueador-alfa,

para

tome

como

Tenormin/Tenormin Mite.

-se já lhe disseram que tem níveis de ácido no sangue acima do normal (acidose

metabólica).

Não tome Tenormin/Tenormin Mite se alguma das situações acima descritas se aplica

a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Tenormin/Tenormin Mite.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite se:

-Tem asma, sibilos ou outros problemas respiratórios semelhantes, ou se tem

reações alérgicas, por exemplo causadas por picadas de insetos. Se alguma vez já

teve asma ou sibilos, não tome este medicamento sem primeiro falar com o seu

médico.

-Tem um tipo de dor no peito (angina), chamada angina de Prinzmetal.

-Tem má circulação sanguínea ou insuficiência cardíaca controlada.

-Tem bloqueio cardíaco de primeiro grau.

-Tem diabetes. O seu medicamento pode modificar a sua resposta a baixos níveis de

açúcar no sangue. Poderá sentir o batimento cardíaco acelerado.

-Tem tirotoxicose (uma situação provocada por uma hiperatividade da glândula

tiroide). O seu medicamento poderá esconder os sintomas de tirotoxicose.

-Tem problemas com os seus rins. Poderá ser necessário fazer alguns exames

durante o seu tratamento.

Caso tenha dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenormin/Tenormin Mite.

Outros medicamentos e Tenormin/Tenormin Mite

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

-Clonidina (para pressão arterial elevada ou enxaquecas). Se estiver a tomar

clonidina juntamente com Tenormin/Tenormin Mite, não pare de tomar a clonidina

exceto por recomendação do seu médico. Se tiver de parar de tomar clonidina, o seu

médico dar-lhe-á instruções de como o fazer.

-Verapamil, diltiazem e nifedipina (para pressão arterial elevada ou dor no peito).

-Disopiramida ou quinidina (para o batimento cardíaco irregular).

-Digoxina (para problemas cardíacos).

-Adrenalina, também conhecida como epinefrina (um medicamento que estimula o

coração).

-Ibuprofeno ou indometacina (para a dor e inflamação).

-Insulina ou medicamentos orais para a diabetes.

-Medicamentos para tratar a congestão nasal ou sinusal ou outros medicamentos

para a constipação (incluindo os que pode comprar na farmácia).

Intervenções

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

Se for internado num hospital para fazer uma cirurgia, informe o anestesista ou

equipa médica que está a tomar Tenormin/Tenormin Mite. Isto porque poderá ter

uma descida da pressão arterial (hipotensão) caso lhe sejam administrados alguns

anestésicos enquanto está a tomar Tenormin/Tenormin Mite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o seu medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou

de utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para ver como é

que o seu medicamento o afeta, antes de realizar estas atividades.

Caso sinta tonturas ou cansaço enquanto estiver a tomar este medicamento, não

conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Tenormin/ Tenormin Mite

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia e quando os

tomar. Leia o rótulo da embalagem para se lembrar o que o médico lhe disse.

Engula o seu comprimido de Tenormin/Tenormin Mite inteiro com água.

Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.

Adultos

-Pressão arterial elevada (hipertensão): a dose recomendada é de 50 mg a 100 mg

por dia.

-Dor no peito (angina): a dose recomendada é de 100 mg por dia ou de 50 mg duas

vezes por dia.

-Batimento cardíaco irregular: a dose habitual é de 50 mg a 100 mg por dia.

-Tratamento precoce após ataque cardíaco (enfarte do miocádio): a dose habitual é

de 50 mg a 100 mg por dia.

Idosos

idoso,

médico

poderá

decidir

dar-lhe

dose

inferior,

particularmente se tiver problemas com os seus rins.

Pessoas com problemas renais graves

Se tem problemas nos rins graves, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dose

inferior.

Utilização em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Tenormin/Tenormin Mite do que deveria

Se tomou mais Tenormin/Tenormin Mite do que o que lhe foi receitado pelo seu

médico,

contacte um

médico

dirija-se

hospital

imediatamente.

Leve

embalagem consigo para que os comprimidos possam ser identificados.

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Tenormin/Tenormin Mite

Se se esquecer de tomar uma dose faça-o assim que se lembrar. No entanto, se já

não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome

uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tenormin/Tenormin Mite

Não pare de tomar Tenormin/Tenormin Mite sem falar com o seu médico. Em alguns

casos poderá ter que parar o tratamento gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, contacte um médico imediatamente. Os sinais podem

incluir inchaços da pele (protuberâncias), ou inchaço da cara, lábios, boca língua ou

garganta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)

-Pode notar que a sua pulsação se torna mais lenta enquanto toma os comprimidos.

Esta situação é normal, mas se ficar preocupado por favor fale com o seu médico.

-Mãos e pés frios.

-Diarreia.

-Mal-estar geral (naúseas).

-Sentir-se cansado.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

-Perturbações do sono.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

-Bloqueio cardíaco (o que pode causar tonturas, batimento anormal do coração,

cansaço ou desmaio).

-Dormência e espasmos dos seus dedos seguidos por calor e dor (Doença de

Raynaud).

-Alterações do humor.

-Pesadelos.

-Sentir-se confuso.

-Alterações de personalidade (psicoses) ou alucinações.

-Dor de cabeça.

-Tonturas (principalmente quando está de pé).

-Tremor das mãos.

-Incapacidade de ter uma ereção (impotência).

-Boca seca.

-Olhos secos.

-Alterações da visão.

-Enfraquecimento do cabelo.

-Erupção cutânea.

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

-Número reduzido de plaquetas no sangue (o que pode causar-lhe nódoas negras

com maior facilidade).

-Manchas na pele de cor púrpura.

-Icterícia ( (o que provoca uma coloração amarela da sua pele e do branco dos seus

olhos).

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Alterações de algumas células ou componentes do sangue. Ocasionalmente, o seu

médico

pode

pedir-lhe

faça

análises

sangue

para

avaliar

Tenormin/Tenormin Mite teve algum efeito no seu sangue.

Situações que se podem agravar

Se tiver alguma das seguintes situações, estas podem agravar-se quando começar a

tomar o seu medicamento. Ocorrem raramente e afetam menos de 1 em cada 1.000

pessoas.

-Psoríase (uma doença da pele).

-Falta de ar ou inchaço dos tornozelos (se tem insuficiência cardíaca).

-Asma ou problemas respiratórios.

-Má circulação.

Desconhecido:

Síndrome do tipo Lupus (uma doença na qual o sistema imunitário produz anticorpos

que atacam principalmente a pele e articulações.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não

experimentar

nenhum

deles.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários

incluindo

possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

5. Como conservar Tenormin/ Tenormin Mite

Manter este medicamento num local seguro, fora da vista e do alcance das crianças.

O seu medicamento pode prejudicá-las.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar os seus comprimidos na embalagem de

origem.

Manter

blisters

dentro

embalagem.

Isto

irá

proteger

medicamento da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tenormin/Tenormin Mite

Tenormin 100 mg comprimidos

APROVADO EM

29-06-2018

INFARMED

A substância ativa é o atenolol.

Cada comprimido contém 100 mg (miligramas) de atenolol. Os outros componentes

são: gelatina, carbonato de magnésio pesado, metilhidroxipropilcelulose, laurilsulfato

de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171) e

glicerina.

Tenormin Mite 50 mg comprimidos

A substância ativa é o atenolol.

Cada comprimido contém 50 mg (miligramas) de atenolol. Os outros componentes

são: gelatina, carbonato de magnésio pesado, metilhidroxipropilcelulose, laurilsulfato

de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171) e

glicerina.

Qual o aspeto de Tenormin/Tenormin Mite e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Tenormin são brancos, redondos e

biconvexos, com a gravação "100" numa face e ranhura na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Tenormin Mite são brancos, redondos e

biconvexos, com a gravação "50" numa face e ranhura na outra face.

Tenormin apresenta-se em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película,

acondicionados em blisters calendário não destacáveis de PVC/Alu.

Tenormin Mite apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos

por película, acondicionados em blisters calendário não destacáveis de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena.

O fabricante

AstraZeneca UK, Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire, SK10 2NA,

Reino Unido.

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tenormin, 100 mg, comprimidos revestidos por película

Tenormin Mite, 50 mg, comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Tenormin contém 100 mg de atenolol (F. Eur.).

Cada comprimido de Tenormin Mite contém 50 mg de atenolol (F. Eur.).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Tenormin: comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com a gravação

"100" numa face e ranhura na outra face.

Tenormin Mite: comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com a

gravação "50" numa face e ranhura na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão arterial

Tratamento da angina de peito

Controlo das arritmias cardíacas

Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longo prazo após o

enfarte.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

Hipertensão

Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mg diários,

administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeito máximo após uma a

duas semanas. Com a administração simultânea de Tenormin e outros agentes anti-

hipertensores obtém-se uma maior redução da pressão arterial. Por exemplo, a administração

simultânea de Tenormin e de um diurético, como a clortalidona, proporciona uma terapêutica

anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.

Angina

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária ou fraccionada em 50

mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dos doentes anginosos. É pouco provável

que se obtenham melhores resultados aumentando a dose.

Arritmias cardíacas

A dose adequada para início da terapêutica com Tenormin é de 2,5 mg (5 ml) administrados

por injecção intravenosa durante 2,5 minutos (ou seja, 1mg/min.) (ver também Resumo das

Características do Medicamento de Tenormin Injectável). Pode repetir-se com intervalos de 5

minutos até que se observe uma resposta satisfatória, não ultrapassando a dose máxima de 10

mg. Tenormin pode ser administrado por perfusão na dose de 0,15 mg/kg, durante 20

minutos. Quando necessário pode repetir-se a injecção ou perfusão, de 12 em 12 horas. Após

o controlo das arritmias com Tenormin Injectável, a posologia ideal de manutenção é de 50-

100 mg diários, administrados oralmente numa toma única diária.

Enfarte do miocárdio

Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio

Redução da área do enfarte, da incidência de arritmias ventriculares, da morbilidade, da dor,

da utilização de analgésicos opiáceos e da mortalidade precoce: em doentes em que seja

adequado o tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos por via intravenosa e que se

apresentem no período de 12 horas após o início da dor, Tenormin, na dose de 5-10 mg, deve

ser administrado lentamente por injecção intravenosa lenta (1 mg/min) seguido, cerca de 15

minutos depois, da administração oral de Tenormin Mite, desde que não tenham ocorrido

efeitos secundários após a administração intravenosa. Deve seguir-se a administração oral de

50 mg, 12 horas após a administração intravenosa. Decorridas 12 horas, a posologia deve ser

aumentada para 100 mg administrados por via oral, em toma única diária. Se ocorrer

bradicardia e/ou hipotensão que necessite de tratamento ou qualquer outro efeito secundário, a

administração de Tenormin deverá ser interrompida.

Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio

Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administração oral de

Tenormin (100 mg diários) como tratamento profiláctico a longo prazo.

Doentes idosos

Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes com insuficiência

renal.

Crianças

Não existe experiência pediátrica com Tenormin ou Tenormin Mite. Assim, o fármaco não

deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal

Uma vez que o atenolol é excretado pelos rins, as posologias devem ser ajustadas nos doentes

com insuficiência renal grave. Não se verifica uma acumulação significativa de Tenormin e

Tenormin Mite quando a clearance da creatinina é superior a 35 ml/min/1,73m2 (o valor

normal está compreendido entre 100 e 150 ml/min/1,73 m2). Em doentes com uma clearance

da creatinina compreendida entre 15 e 35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a uma creatinina

sérica de 300-600 mmol/litro), a dose oral máxima é de 50 mg diários e a dose intravenosa

deve ser de 10 mg de 2 em 2 dias. Em doentes com clearance da creatinina inferior a 15

ml/min/1,73 m2 (equivalente a uma creatinina sérica superior a 600 mmol por litro), a dose

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

oral deve ser de 25 mg ou 50 mg diários em dias alternados e a dose intravenosa deve ser de

10 mg, de 4 em 4 dias.

A doentes submetidos a hemodiálise devem administrar-se 50 mg por via oral depois de cada

diálise; esta administração deve ser feita sob vigilância hospitalar, pois podem ocorrer quedas

acentuadas da pressão arterial.

4.3 Contraindicações

Tal como outros bloqueadores-beta, Tenormin e Tenormin Mite não devem ser administrados

a doentes que apresentem:

-hipersensibilidade conhecida ao atenolol ou a qualquer um dos excipientes;

-bradicardia;

-choque cardiogénico;

-hipotensão;

-acidose metabólica;

-perturbações circulatórias graves das artérias periféricas;

-bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;

-doença do nódulo sinusal;

-feocromocitoma não tratado;

-insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo do pulmão.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, Tenormin e Tenormin Mite,

·embora estejam contra-indicados na insuficiência cardíaca não controlada (ver secção 4.3),

podem ser administrados a doentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido

controlados. Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.

·podem aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes com angina de

Prinzmetal devido à não oposição à vasoconstrição arterial coronária mediada por receptores

alfa. Tenormin/Tenormin Mite (atenolol) é um bloqueador selectivo dos receptores b1 -

adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada ainda que devam ser tomadas as

devidas precauções.

·ainda que contra-indicados em perturbações circulatórias periféricas graves (ver secção 4.3),

podem também agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.

·devido aos seus efeitos negativos sobre o tempo de condução, devem tomar-se precauções

quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

·podem alterar a taquicardia da hipoglicemia.

·podem mascarar os sinais de tirotoxicose.

·reduzem a frequência cardíaca, como resultado da sua acção farmacológica. Nos casos, raros,

em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição da frequência cardíaca pode reduzir-

se a dose.

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

·não deverão ser interrompidos bruscamente em doentes que sofrem de isquemia cardíaca.

·podem causar uma reacção mais grave a vários alérgenos, quando administrados a doentes

com história de reacções anafilácticas a esses alérgenos. Tais doentes podem não responder às

doses habituais de adrenalina usadas no tratamento das reacções alérgicas.

·podem causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentes asmáticos.

·Tenormin/Tenormin Mite é um bloqueador selectivo dos receptores b1 e, como tal, a sua

utilização pode ser considerada ainda que devam ser tomadas as devidas precauções. Caso

ocorra um aumento da resistência das vias respiratórias, a terapêutica com Tenormin e

Tenormin Mite deverá ser descontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores

(tal como salbutamol), se necessário.

·podem aumentar o efeito inotrópico negativo, quando utilizados em associação com

bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil e diltiazem. Ver Secção 4.5

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

·o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta, especialmente no

caso de utilização de um anestésico com propriedades depressoras da função miocárdica. Ver

Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcio que possuam

efeitos inotrópicos negativos (ex. verapamil, diltiazem) pode levar a uma manifestação

exagerada destes efeitos, particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular

e/ou anomalias da condução sino-atrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podem resultar

hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca. Nenhum destes fármacos, bloqueadores beta-

adrenérgicos ou bloqueadores dos canais de cálcio, deverá ser administrado por via

intravenosa senão 48 horas após a interrupção do outro.

A terapêutica concomitante com dihidropiridinas (ex.: nifedipina) pode aumentar o risco de

hipotensão e pode ocorrer falha cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.

Os glicosidos digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentar o tempo

de condução aurículo-ventricular.

Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de "rebound" após

suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administrarem simultaneamente os dois

fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deve ser suprimido senão passados alguns dias

após a suspensão da terapêutica com clonidina. Quando se substituir a terapêutica com

clonidina por um bloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se vários

dias após ter sido interrompida a administração de clonidina.

Os medicamentos antiarrítmicos da classe I (ex. disopiramida) e a amiodarona podem ter um

efeito potenciador sobre o tempo de condução atrial e induzir um efeito inotrópico negativo.

O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) pode contrariar o efeito

dos bloqueadores-beta.

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex. ibuprofeno e

indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dos bloqueadores-beta.

Devem ser tomadas precauções na utilização de agentes anestésicos com Tenormin e

Tenormin Mite. O médico anestesista deve ser informado e o anestésico a utilizar deverá ter o

menor efeito inotrópico negativo possível. A utilização de bloqueadores-beta e anestésicos

podem resultar numa atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Deve

evitar-se o uso de agentes anestésicos que causem depressão miocárdica.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez: Tenormin e Tenormin Mite atravessam a barreira placentária e são detectados no

cordão umbilical. Não foram efectuados estudos sobre a utilização de Tenormin e Tenormin

Mite no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se a possibilidade de ocorrência

de alterações fetais. Tenormin e Tenormin Mite têm sido usados, sob estreita vigilância, no

tratamento da hipertensão durante o 3º trimestre da gravidez.

A administração de Tenormin e Tenormin Mite a mulheres grávidas para o tratamento da

hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamento do desenvolvimento

intra-uterino.

A administração de Tenormin e Tenormin Mite a mulheres grávidas ou que possam

engravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aos possíveis riscos,

particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leite materno.

Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Tenormin ou Tenormin Mite

podem correr o risco de hipoglicémia e bradicardia. Devem ser tomadas precauções na

administração de Tenormin e Tenormin Mite durante a gravidez ou o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

É improvável que Tenormin e Tenormin Mite interfiram na capacidade de conduzir veículos

ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção que ocasionalmente podem

ocorrer tonturas ou fadiga.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tenormin/Tenormin Mite é bem tolerado. Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos

são normalmente atribuíveis às acções farmacológicas do atenolol.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem de frequência e sistema:

A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muito frequentes (>10

%); frequentes (1 – 9,9 %); pouco frequentes (0,1 – 0,9 %); raros (0,01 – 0,09 %); muito raros

(< 0,01 %), incluindo casos isolados.

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

Sistemas de órgãos

Frequência

Efeitos Adversos

Cardiopatias:

Frequentes

Bradicardia

Raros

Deterioração da insuficiência cardíaca

Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular

Vasculopatias:

Frequentes

Extremidades frias

Raros

Hipotensão postural que pode ser associada a síncope

Em doentes susceptíveis:

Agravamento de claudicação intermitente pré-existente.

Fenómeno de Raynaud

Doenças do sistema

nervoso:

Raros

Tonturas

Cefaleias

Parestesias

Perturbações do foro

psiquiátrico:

Pouco

frequentes

Perturbações do sono do tipo das observadas com outros

bloqueadores-beta

Raros

Alterações de humor

Pesadelos

Psicoses e alucinações

Confusão

Doenças

gastrointestinais:

Frequentes

Perturbações gastrointestinais

Raros

Boca seca

Afecções hepatobiliares: Raros

Toxicidade hepática incluindo colestase intrahepática

Doenças do sangue e do

sistema linfático:

Raros

Púrpura

Trombocitopenia

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos:

Raros

Alopecia

Reacções cutâneas do tipo da psoríase

Exacerbação da psoríase

Erupções cutâneas

Afeções

musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos:

Desconhecido

Síndrome do tipo Lupus

Afecções oculares:

Raros

Secura dos olhos

Perturbações visuais

Doenças dos órgãos

genitais e da mama:

Raros

Impotência

Doenças respiratórias,

torácicas e do

mediastino:

Raros

Pode ocorrer broncospasmo em doentes com asma

brônquica ou história de queixas asmáticas

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração:

Frequentes

Fadiga

Exames complementares

de diagnóstico:

Pouco

frequentes

Aumento dos valores das transaminases

Muito raros

Foi observado um aumento dos A.N.A. (anticorpos anti-

nucleares). No entanto, a importância clínica deste facto

não está esclarecida.

A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vista clínico, o bem-estar

do doente seja seriamente afectado por quaisquer dos efeitos acima descritos.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca

aguda e broncospasmo.

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidades de cuidados

intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado e laxantes para prevenir a absorção

de qualquer fármaco presente no tracto gastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do

plasma para tratar a hipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ou

hemoperfusão.

A bradicardia excessiva pode ser controlada com atropina (1-2 mg por via intravenosa) e/ou

pacemaker cardíaco. Se necessário, pode administrar-se em seguida um bólus de 10 mg de

glucagon por via intravenosa. Dependendo da resposta, estas doses podem ser repetidas ou

seguidas de uma perfusão intravenosa de glucagon 1-10 mg/h. Se não houver resposta ao

glucagon ou se não for possível obtê-la, pode usar-se um estimulante dos receptores beta-

adrenérgicos, tal como dobutamina 2,5-10 mg/kg/min em perfusão intravenosa. A

dobutamina, devido ao seu efeito inotrópico positivo, pode ser igualmente utilizada para tratar

a hipotensão e a insuficiência cardíaca aguda. É possível que estas doses não sejam suficientes

para reverter os efeitos cardíacos dos beta bloqueantes, caso tenha ocorrido uma

sobredosagem elevada. Assim, a dose de dobutamina deverá ser aumentada, caso seja

necessário alcançar a resposta adequada à condição clínica do doente.

O broncospasmo pode ser normalmente revertido por broncodilatadores.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico : 3.4.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Selectivos cardíacos.

Código ATC: C07AB03

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores b1 -adrenérgicos (i.e. actua

preferencialmente sobre os receptores b1 -adrenérgicos existentes no coração).

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

A sua selectividade diminui quando se aumenta a dose.

O atenolol não possui actividade simpaticomimética intrínseca nem efeito estabilizador de

membrana e, tal como acontece com outros bloqueadores beta-adrenérgicos, possui efeitos

inotrópicos negativos (e, por conseguinte, está contra-indicado na insuficiência cardíaca não

controlada).

Tal como acontece com outros bloqueadores beta-adrenérgicos, o seu mecanismo de acção

não se encontra ainda totalmente estabelecido. Trata-se provavelmente do seu efeito na

redução da frequência cardíaca e da contractilidade que tornam o atenolol eficaz na redução

ou eliminação dos sintomas nos doentes anginosos.

É pouco provável que quaisquer das outras propriedades adicionais do S-atenolol, em

comparação com a mistura racémica, resulte em efeitos terapêuticos diferentes.

A intervenção precoce com Tenormin e Tenormin Mite no enfarte do miocárdio reduz a área

do enfarte, a morbilidade e a mortalidade. Nos doentes em que a terapêutica precoce com

Tenormin e Tenormin Mite é instituída, verifica-se uma menor progressão da zona necrosada,

bem como uma redução da incidência de arritmias ventriculares e um acentuado alívio da dor

em consequência do qual há diminuição do uso de analgésicos opiáceos. Há uma redução da

mortalidade precoce. Tenormin constitui assim um tratamento adicional à terapêutica

correntemente utilizada em doentes coronários.

Tenormin é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas ainda que a resposta

possa ser inferior em doentes de raça negra.

Tenormin/Tenormin Mite é compatível com diuréticos, outros agentes anti-hipertensivos e

anti-anginosos (ver secção 4.5).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de atenolol diminuem tri-

exponencialmente sendo a semi-vida de eliminação de cerca de 6 horas Para uma dose

intravenosa compreendida entre 5 e 10 mg, o perfil das concentrações plasmáticas obedece a

uma farmacocinética linear e o bloqueio dos receptores beta é ainda mensurável 24 horas após

uma dose intravenosa de 10 mg.

Após administração de uma dose oral, a absorção do atenolol é incompleta (cerca de 40-50%)

atingindo-se o pico plasmático 2-4 horas após a administração. Quando administrado com

alimentos a concentração sérica de Tenormin/Tenormin Mite pode ser reduzida. O atenolol

não é sujeito a um metabolismo hepático significativo e mais de 90% dos fármaco absorvido

atinge a circulação sistémica sem sofrer alterações. A sua semi-vida plasmática é de cerca de

6 horas mas pode aumentar em doentes com insuficiência renal grave, pois o rim é a principal

via de eliminação do fármaco. O atenolol possui uma baixa lipossolubilidade pelo que as

concentrações que se atingem nos tecidos, incluindo o cérebro são baixas. A sua ligação às

proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 3%).

Tenormin/Tenormin Mite é eficaz durante, pelo menos, 24 horas após uma dose única diária.

Deste facto resulta uma boa aderência por parte dos doentes ao tratamento.

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O atenolol é um fármaco com o qual existe uma vasta experiência clínica. Todas as

informações relevantes para o prescritor encontram-se descritas neste Resumo das

Características do Medicamento.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Tenormin/Tenormin Mite

Carbonato de magnésio pesado (F. Eur.)

Amido de milho (F. Eur.)

Laurilsulfato de sódio (F. Eur.)

Gelatina (F. Eur.)

Estearato de magnésio (F. Eur.)

Metilhidroxipropilcelulose (F. Eur.)

Glicerina (F. Eur.)

Dióxido de titânio, E171 (F. Eur.)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister PVC/Alu.

Tenormin apresenta-se em embalagens de 28 comprimidos revestidos por película,

acondicionados em blisters calendário não destacáveis. Cada blister contém 14 comprimidos.

Tenormin Mite apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por

película, acondicionados em blisters calendário não destacáveis. Cada blister contém

14 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

APROVADO EM

07-12-2017

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tenormin:

Nº de registo: 8466912 – 28 comprimidos, 100 mg, blister PVC/Alu

Tenormin Mite:

Nº de registo: 8466938 – 28 comprimidos, 50 mg, blister PVC/Alu

Nº de registo: 8466920 – 28 comprimidos, 50 mg, blister PVC/Alu

Nº de registo: 4545885 – 28 comprimidos, 50 mg, blister PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tenormin:

Data da primeira autorização:03 de Dezembro de 1977

Tenormin Mite:

Data da primeira autorização:10 de Dezembro de 1984

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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