Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Disponível em:

Laurus Generics GmbH (8801662)

Código ATC:

J05AF07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tenofovir disoproxil fumarate

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2018-08-16

Folheto informativo - Bula

V03 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Laurus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Laurus
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Laurus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Laurus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE
BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT
„SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL LAURUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_.
Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale _oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer
HIV- oder HBV-
Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer, _allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine
Störung der
normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse Transkriptase_; bei
Hepatitis B _DNA-_
_Polymerase_), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Behandlung einer HIV-
Infektion muss Tenofo

Características técnicas

V05 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Laurus 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245
mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 170 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, ovale Filmtabletten, mit den Abmessungen von circa 16,7 mm x
10,2 mm, auf der einen
Seite ist „LA16“ aufgeprägt, die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie
der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten wer