Temybric Ellipta

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio, trifenatato de vilanterol

Disponível em:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Código ATC:

R03AL08

DCI (Denominação Comum Internacional):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Grupo terapêutico:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Área terapêutica:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Indicações terapêuticas:

Temybric Ellipta é indicado como tratamento de manutenção em pacientes adultos com moderada a grave doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticóide inalatório e uma longa β2-agonista ou uma combinação de um longo β2-agonista de longa e uma ação antagonistas muscarínicos (para efeitos no controle dos sintomas e prevenção de exacerbações consulte a secção 5.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2019-06-12

Folheto informativo - Bula

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA
INALAÇÃO EM RECIPIENTE
UNIDOSE
furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Temybric Ellipta
3.
Como utilizar Temybric Ellipta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temybric Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções passo a passo
1.
O QUE É TEMYBRIC ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de
fluticasona, brometo de umeclidínio e
vilanterol. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de
medicamentos chamados corticosteroides, ou
frequentemente simplesmente chamados esteroides. O brometo de
umeclidínio e vilanterol pertencem a um
grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta é utiliz

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para
inalação em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 92
microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 55
microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como
trifenatato). Isto corresponde a um
recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2
microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25
microgramas de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do
aplicador bocal beje e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Temybric Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em
doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam
adequadamente tratados com uma associação
de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa
duração de ação ou uma associação de um
agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista
muscarínico de longa duração de ação (ver secção
5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das
exacerbações).
4.2
POSOLOGI