Temozolomida Novumgen 140 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Temozolomida

Disponível em:

Novumgen Limited

Código ATC:

L01AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Temozolomida

Dosagem:

140 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Temozolomida 140 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 5 unidade(s)

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

temozolomide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5837711 CNPEM: 50046225 CHNM: 10086810 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Temozolomida Solufarma 20 mg cápsulas
Temozolomida Solufarma 100 mg cápsulas
Temozolomida Solufarma 140 mg cápsulas
Temozolomida Solufarma 180 mg cápsulas
Temozolomida Solufarma 250 mg cápsulas
temozolomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Temozolomida Solufarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Solufarma
3. Como tomar Temozolomida Solufarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Temozolomida Solufarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Temozolomida Solufarma e para que é utilizado
Temozolomida Solufarma contém um medicamento chamado temozolamida.
Este medicamento é
um agente antitumoral.
Temozolomida Solufarma é indicado para o tratamento de formas
específicas de tumores cerebrais:
-
em
adultos
com
glioblastoma
multiforme
recentemente
diagnosticado.
Inicialmente
Temozolomida Solufarma é utilizado em associação com radioterapia
(fase concomitante do
tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do
tratamento).
-
em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma
maligno, tal como
glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida
Solufarma é utilizado
nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma
terapêutica padrão.
2. O que precisa de saber

Características técnicas

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida
Solufarma
20
mg
cápsulas
Temozolomida
Solufarma
100
mg
cápsulas
Temozolomida
Solufarma
140
mg
cápsulas
Temozolomida
Solufarma
180
mg
cápsulas
Temozolomida Solufarma 250 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 69,91 mg de lactose anidra.
100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 79,82 mg de lactose anidra.
140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 111,75 mg de lactose anidra.
180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 143,68 mg de lactose anidra.
250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 199,55 mg
de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
3. FORMA FARMACÊUTICA
20 mg cápsula
As cápsulas duras, de tamanho “5”, apresentam um corpo branco
opaco, uma cabeça amarela
opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com
“J” e o corpo é impresso com
“T1”.
100 mg cápsula
As cápsulas duras, de tamanho “3”, apresentam um corpo branco
opaco, uma cabeça
branca opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa
com “J” e o corpo é
impresso com “T2”.
140 mg cápsula
As cápsulas duras, de tamanho “2”, apresentam um corpo branco
opaco, uma cabeça azul
opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com
“J” e o corpo é impresso com
“T3”.
180 mg cápsula
As cápsulas duras, de tamanho “1”, apresentam um corpo branco
opaco, uma cabeça laranja
opaca e são impressas com tinta preta. A cabeça é impressa com
“J” e o corpo é impres