TEMODAL 100 MG 5 KAPSUL

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

TEMOZOLAMID

Disponível em:

SCHERING PLOUGH

Código ATC:

L01AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

TEMOZOLOMID

Tipo de prescrição:

Normal

Área terapêutica:

klinik durumlar

Status de autorização:

Pasif

Data de autorização:

2015-02-17

Folheto informativo - Bula

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEMODAL 140 mg sert kapsül
sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid ................................. 140 mg
YARDIMCI MADDELER:
Anhidr laktoz (sığırdan elde edilir)..246 mg
Sodyum nişasta glikolat ................... 21 mg
Sodyum lauril sülfat .................... 0,138 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak mavi kapaklı olup, siyah
mürekkep ile yazılmıştır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEMODAL,
birinci
basamakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
TEMODAL,
standart
tedaviden
sonra
nükseden
veya
progresyon
gösteren
glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
TEMODAL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından
reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TEŞHIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERIŞKIN HASTALAR: _
_ _
_EŞZAMANLI FAZ: _
TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı
olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:
2/18

mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10
9
/l;

trombosit sayısı ≥ 100 x 10
9
/l;

toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre 1
(alopesi

Características técnicas

1/8
KULLANMA TALİMATI
TEMODAL 140 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_ Temozolomid

_YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği: Anhidr laktoz (sığırdan
elde edilir), kolloidal silikon
dioksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit
(sığırdan elde edilir). Kapsül
kabuğu ise jelatin (sığırdan elde edilir), titanyum dioksit,
sodyum lauril sülfat, indigotin
içerir ve gomalak, propilen glikol, saf su, amonyum hidroksit,
potasyum hidroksit ve siyah
demir oksit içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEMODAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEMODAL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEMODAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TEMODAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır.
Kapsüllerin kap kısmı beyaz,
kapak kısmı mavidir.
TEMODAL,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
TEMODAL,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:

glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çeşidi)
tanısı
yeni
konulmuş
olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak

standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma
multif