País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Sp. z o.o.
C09CA07
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan
tbl 250x40 mg (fľ.HDPE); tbl 30x40 mg (fľ.HDPE); tbl 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl 14x40 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03696-PRE, 2015/03697-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06169-Z1B , 2016/02359-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMIZEK 40 MG TABLETY TELMIZEK 80 MG TABLETY telmisartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmizek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmizek 3. Ako užívať Telmizek 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmizek 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMIZEK A NA ČO SA POUŽÍVA Telmizek obsahuje liečivo telmisartan, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo Vašom tele a ktorá zužuje Vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. Telmizek blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži. Telmizek sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obli Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/03696-PRE, 2015/03697-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04232-Z1B, 2014/06169-Z1B , 2016/02359-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmizek 40 mg Telmizek 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Telmizek 40 mg sú biele oválne obojstranne vypuklé tablety s poliacou ryhou a s logom T na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice. Telmizek 80 mg_ _sú biele oválne obojstranne vypuklé tablety s logom T1 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Kardiovaskulárna prevencia Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s: i) manifestovaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (ischemická choroba srdca, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v anamnéze), alebo ii) diabetes mellitus typu 2 s preukázaným poškodením cieľových orgánov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba esenciálnej hypertenzie: Obvyklá účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg jedenkrát denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časti 4,3, 4.4, 4.5 a 5.1). Kardiovaskulárna prevencia: Odporúčaná dávka je 80 mg jedenkrát denne. Nie je z Leia o documento completo