Telmisartan Azevedos 20 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Telmisartan 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
telmisartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5367115 CNPEM: 50024582 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: Telmisartan | A101 | Oral | 20 mg | [21-60] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5367107 CNPEM: 50024574 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5367123 CNPEM: 50024590 CHNM: 10065893 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
10/H/0184/001
Data de autorização:
2011-02-28

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Azevedos 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Telmisartan Azevedos e para que é utilizado

Antes de tomar Telmisartan Azevedos

Como tomar Telmisartan Azevedos

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Telmisartan Azevedos

Outras informações

O QUE É Telmisartan Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Azevedos pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma

substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus

vasos

sanguíneos,

aumentando

assim

pressão

arterial.

Telmisartan

Azevedos bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos

vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Azevedos é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial

elevada) essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é

causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer

lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para

verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Azevedos é também utilizado para a redução de acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

ANTES DE TOMAR Telmisartan Azevedos

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Não tome Telmisartan Azevedos

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro

componente de Telmisartan Azevedos (ver secção Outras informações, para a

lista dos outros componentes).

- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Telmisartan Azevedos no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Azevedos.

Tome especial cuidado com Telmisartan Azevedos

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das

seguintes condições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou

ambos os rins). Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado

(perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a

terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou

vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue.

Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não pode

ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a

tomar Telmisartan Azevedos.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Azevedos em crianças e adolescentes

até aos 18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,

Telmisartan Azevedos pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial

em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros

medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar

tomar

medicamentos.

Isto

aplica-se

especialmente

medicamentos

abaixo

listados

quando

tomados

mesmo

tempo

Telmisartan Azevedos:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais

como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio

(alguns

“comprimidos

água”),

IECAs,

antagonistas

receptores

angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais

como

aspirina

ibuprofeno),

heparina,

imunossupressores

(tais

como

ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses

elevadas conjuntamente com Telmisartan Azevedos, podem levar a excessiva

perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a

pressão arterial, o efeito do Telmisartan Azevedos pode ser reduzido se estiver a

tomar

AINEs

(medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteróides,

tais

como

aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan Azevedos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial

de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Azevedos com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Azevedos com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O

seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Azevedos

antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento

em vez de Telmisartan Azevedos. Telmisartan Azevedos não está recomendado

no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez,

uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está

prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan Azevedos não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;

nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Azevedos

na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas

pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão

arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize

máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Azevedos

Telmisartan Azevedos contém lactose mono-hidratada.

Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar

Telmisartan Azevedos.

COMO TOMAR Telmisartan Azevedos

Tome sempre Telmisartan Azevedos exactamente como o seu médico lhe

indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

A dose normal de Telmisartan Azevedos é de um comprimido por dia. Tente

tomar

comprimido

sempre

mesma

hora

todos

dias.

Pode

tomar

Telmisartan Azevedos com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser

engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que

tome Telmisartan Azevedos todos os dias, até que o seu médico lhe diga o

contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Azevedos é muito

forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan

Azevedos para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia

para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico

recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia.

Telmisartan Azevedos pode também ser utilizado em combinação com diuréticos

(“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter

um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Azevedos.

Para

redução

acontecimentos

cardiovasculares,

dose

normal

Telmisartan Azevedos é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do

tratamento

prevenção

Telmisartan

Azevedos

pressão

sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve

exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Azevedos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o

seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Azevedos

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se

lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido

num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar

para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Azevedos pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são

definidas como se segue:

- muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10

- frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

- pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000

- raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

- muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000

- desconhecida: a frequência não pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução

de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite,

constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do

sangue (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),

desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem),

frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão)

em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se

está de pé (hipotensão ortostática), falta de

ar, dor abdominal, diarreia,

desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,

comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia),

dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal

aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no

sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:

Baixa

contagem

plaquetas

(trombocitopenia),

reacções

alérgicas

(ex.:

erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou

baixa

pressão

sanguínea),

ansiedade,

visão

alterada,

batimento

cardíaco

acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago, boca seca, função hepática

anormal,

erupção

cutânea

causa

medicamentosa

grave,

vermelhidão

cutânea,

rápido inchaço

pele e

mucosas

(angioedema),

eczema

(uma

alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades,

doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou

creatinina fosfocinase no sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína

sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:

Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica

grave (reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes

designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia

uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais

doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os

doentes que não receberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso

ou pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como cONSERVAr Telmisartan Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize

Telmisartan

Azevedos

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

medicamentos

não

devem

eliminados

canalização

lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Azevedos

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de

telmisartan.

Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose

mono-hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de

magnésio, hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Azevedos e conteúdo da embalagem

comprimidos

Telmisartan

Azevedos

20mg

são

amarelos

redondos,

revestidos por película.

Telmisartan Azevedos é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou

56 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.,

Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva,

2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan

Azevedos

comprimidos

revestidos

película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg telmisartan.

Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém

108,67 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos amarelos redondos e revestidos por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações Terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em doentes com:

i) doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de

doença cardíaca coronária, AVC, ou doença arterial periférica)

diabetes

mellitus

tipo

lesão

órgãos-alvo

documentada.

Posologia e Modo de Administração

Tratamento da hipertensão essencial:

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns

doentes já podem beneficiar com uma dose diária de 20 mg.

Nos casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida,

a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de

80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser

utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a

hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter um efeito aditivo

na diminuição da pressão arterial com o telmisartan. Quando

se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o

efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a

oito semanas após o início do tratamento (ver secção 5.1).

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se

doses menores que 80 mg de telmisartan são efetivas na

redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução

morbilidade

cardiovascular,

recomenda-se

monitorização

apertada

pressão

sanguínea,

apropriado,

podem

necessários

ajustes

medicação

utilizada para diminuição da pressão sanguínea.

O telmisartan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Populações especiais de doentes:

Compromisso renal: Não é necessário ajuste da dose em

doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Dispõe-se

experiência

limitada

relação

doentes

compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise. Nestes

casos recomenda-se uma dose inicial mais baixa, de 20 mg

(ver secção 4.4).

Compromisso hepático: A dose para doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado não deve exceder os 40 mg uma

vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.

Doentes pediátricos

Não se recomenda a utilização do Telmisartan Azevedos em

crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos

à segurança e eficácia.

Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e

4.6)

- Perturbações obstrutivas biliares

- Compromisso hepático grave

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez:

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em

manutenção

terapêutica

antagonistas

recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes

planeiem

engravidar

tratamento

deve

alterado

para

anti-hipertensores

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos

recetores

angiotensina

deve

interrompido

imediatamente

apropriado,

deverá

iniciada

terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Compromisso hepático:

Telmisartan Azevedos não é para ser administrado a doentes

com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso

hepático grave (ver secção 4.3.), uma vez que o telmisartan

sofre eliminação predominantemente biliar. Poderá prever-se

uma diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes

doentes.

Telmisartan

Azevedos

deverá

usado

precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal

graves quando doentes com estenose arterial bilateral renal ou

estenose da artéria para o único rim funcionante são tratados

fármacos que

afetam

sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Quando o Telmisartan Azevedos é utilizado em doentes com

compromisso da função renal, recomenda-se monitorização

periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. Não há

experiência sobre a administração de Telmisartan Azevedos em

doentes com transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a

primeira dose de Telmisartan Azevedos, em doentes com

depleção

volume

e/ou

sódio

devido

terapêutica

energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou

vómitos.

Estas

condições

devem

corrigidas

antes

administração de Telmisartan Azevedos. A depleção do volume

e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de

Telmisartan Azevedos.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Foram notificados casos de hipotensão, síncope, hipercaliémia

alteração

função

renal

(incluindo

insuficiência

renal

aguda)

indivíduos

suscetíveis,

como

consequência

inibição

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

principalmente

quando

administram

concomitantemente

medicamentos

afetam

este

sistema.

Assim,

duplo

bloqueio

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

exemplo, adicionando um IECA a um antagonista do receptor

da angiotensina II) não é recomendado em doentes já com a

tensão

arterial

controlada

deve

limitar-se

casos

identificados

individualmente,

monitorização

apertada da função renal.

Outras

situações

estimulação

sistema

renina-

angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem

predominantemente

atividade

sistema

renina-

angiotensina-aldosterona

(p.ex.

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose

artéria

renal),

tratamento

fármacos que afetam este sistema, tais como o telmisartan, foi

associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou,

raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Aldosteronismo primário:

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão

responder a fármacos anti-hipertensores que atuam através da

inibição

do sistema

renina-angiotensina.

Assim, o uso

telmisartan não é recomendado.

Estenose

válvulas

aórtica

mitral,

cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva:

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial

cuidado em doentes que sofrem de estenose aórtica ou da

válvula mitral, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hipercaliémia:

Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos

afetem

sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com

insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que

estejam

tratados

concomitantemente

outros

fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou

em doentes com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar o uso concomitante de fármacos que afetam o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para

a hipercaliémia a ser

considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

− Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema

renina-angiotensina-aldosterona

e/ou

suplementos

potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que

podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores

enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do

recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2),

heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e

trimetoprim.

− Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação,

descompensação

cardíaca

aguda,

acidose

metabólica,

deterioração da função renal, deterioração súbita da condição

renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por

exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise,

trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa

dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).

Lactose:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes

com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose

não devem tomar este medicamento.

Diferenças étnicas:

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão

da angiotensina, o telmisartan e os outros antagonistas do

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

recetor da angiotensina II são aparentemente menos eficazes

na diminuição da pressão arterial em negros do que em não-

negros,

possivelmente

devido

prevalência

elevada

situações de renina baixa na população negra hipertensa.

Outros:

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição

excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia

isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar

num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema

renina-angiotensina-aldosterona, o telmisartan pode induzir

hipercaliémia (ver secção 4.4). O risco pode aumentar em caso

associação

com outros fármacos que possam também

induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da

angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina,

imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos fatores de risco

associados.

risco

encontra-se

aumentado

caso

associações

terapêuticas

acima

mencionadas.

risco

particularmente

elevado

associação

diuréticos

poupadores de potássio e quando associado com substitutos

do sal contendo potássio. Uma associação com inibidores da

enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(AINEs),

exemplo,

acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso

sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos

poupadores

potássio

suplementos

potássio:

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o

telmisartan,

atenuam

perda

potássio induzida

pelos

diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio, como por

exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o

amiloride,

suplementos

potássio ou

substitutos

contendo potássio podem levar a um aumento significativo do

potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão

utilizados

precaução

potássio

sérico

frequentemente monitorizado.

Lítio:

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade,

durante

administração

concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão

da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina

II, incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

necessária,

recomenda-se

monitorização

cuidadosa

níveis séricos de lítio

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs):

Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes

posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os

AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor

dos antagonistas do recetor da angiotensina II. Em alguns

doentes

função

renal

comprometida

(por

exemplo,

doentes

desidratados

idosos

função

renal

comprometida), a co-administração de antagonistas do recetor

da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase

pode

resultar

posterior

deterioração

função

renal,

incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente

reversível. Deste modo, a administração concomitante destes

fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e

deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez

iniciada a terapêutica concomitante e, depois periodicamente.

estudo

clínico,

administração

concomitante

telmisartan e ramipril conduziu a um aumento da AUC0-24 e

Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A relevância

clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa):

O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos

tais como a furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida

(diurético tiazídico) pode resultar em depleção de volume e no

risco

hipotensão

quando

inicia

terapêutica

telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores:

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser

aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos

anti-hipertensores.

base

suas propriedades

farmacológicas,

pode-se

esperar

seguintes

fármacos

potenciem

efeitos

hipotensivos

todos

anti-hipertensores

incluindo

telmisartan:

Baclofeno,

amifostina.

Adicionalmente,

hipotensão

ortostática

pode

agravada

pelo

álcool,

barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica):

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina

II não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez

(ver

secção

4.4).

administração

antagonistas

recetores da angiotensina II está contraindicada durante o

segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e

4.4).

Não

existem

dados

suficientes

sobre

utilização

Telmisartan

mulheres

grávidas.

Estudos

animais

revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

evidência

epidemiológica

relativa

risco

teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º

trimestre

gravidez

não

conclusiva;

contudo,

não

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não

existem

dados

estudos

epidemiológicos

controlados

relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da

angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos poderão

ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento

antagonistas

recetores

angiotensina

seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a

medicação

deve

substituída

terapêuticas

anti-

hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II

durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está

reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em

humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso

na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência

renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de

a exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II ter

ocorrido

partir

segundo

trimestre

gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função

renal e dos ossos do crânio. Lactentes cujas mães estiveram

expostas

antagonistas dos recetores da

angiotensina II

devem

cuidadosamente

observados

sentido

diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação:

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a

utilização de Telmisartan durante o aleitamento, a terapêutica

com Telmisartan não está recomendada

são preferíveis

terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o

aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou prematuros.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a

capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo,

quando

conduzem

veículos

operam

máquinas,

necessário

atenção

podem

ocasionalmente

ocorrer

tonturas

sonolência

terapêutica anti-hipertensora.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com

telmisartan

(41,4

normalmente

comparável

placebo (43,9 %) em ensaios controlados em doentes tratados

para a hipertensão. A incidência de acontecimentos adversos

não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer

correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. O perfil

de segurança do telmisartan, em doentes tratados para a

redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o

obtido em doentes hipertensos.

As reações adversas medicamentosas listadas abaixo foram

obtidas de ensaios clínicos controlados em doentes tratados

para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta

listagem

também

conta

acontecimentos adversos

graves

acontecimentos

adversos

levam

descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa

duração, incluindo 21642 doentes tratados com telmisartan

para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período

até 6 anos.

reações

adversas

foram

organizadas

classes

frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes

(≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes

(≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente

de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Infeção

trato

respiratório

superior

incluindo

faringite

sinusite,

infeção

trato

urinário incluindo cistite

Desconhecido:

Sepsis

incluindo

resultado

fatal1

Doenças

sangue

sistema linfático

Pouco frequentes:

Anemia

Raros:

Trombocitopenia

Desconhecido:

Eosinofilia

Doenças

sistema

imunitário

Raros:

Hipersensibilidade

Desconhecido:

Reação anafiláctica

Doenças do metabolismo e

da nutrição

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Desconhecido:

Hipercaliemia

Perturbações

foro

psiquiátrico

Pouco frequentes:

Depressão, insónia

Raros:

Ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes:

Síncope

Afeções oculares

Raros:

Perturbação visual

Afeções

ouvido

labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes:

Bradicardia

Raros:

Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes:

Hipotensão2,

hipotensão

ortostática

Doenças

respiratórias,

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes:

Dispneia

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

abdominal,

diarreia,

dispepsia, flatulência, vómitos

Raros:

Desconforto

gástrico,

boca

seca,

Afeções hepatobiliares

Raros:

Alteração

função

hepática/perturbações

hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes:

Hiperhidrose, prurido, erupção

cutânea (rash)

Raros:

Eritema, angioedema, erupção

causada pelo fármaco, erupção

cutânea tóxica, eczema

Desconhecido:

Urticária

Afeções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Mialgia,

costas

(ex.

ciática), espasmos musculares

Raros:

Artralgia, dor nas extremidades

Desconhecido:

Dor nos tendões (sintomas do

tipo tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes:

Compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

peito,

astenia

(fraqueza)

Raros:

Doença do tipo gripal

Exames complementares de

diagnóstico

Pouco frequentes:

Aumento da creatinina sérica

Raros:

Aumento do ácido úrico sérico,

aumento

enzimas

hepáticas,

aumento

creatinina

fosfocinase

sérica,

diminuição da hemoglobina

1 No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis

aumentada com o telmisartan comparativamente ao placebo.

O evento pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar

relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido

(ver secção 5.1).

Notificado

como

frequente

doentes

pressão

sanguínea controlada, que foram tratados com telmisartan

para a redução da morbilidade cardiovascular em adição ao

tratamento padrão.

Notificações de suspeitas de reações adversas

notificação

suspeitas

reações

adversas

após

autorização

medicamento

importante,

permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se

aos profissionais de saúde que

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é

limitada.

Sintomas: As manifestações mais relevantes de sobredosagem

com telmisartan consistiram em hipotensão e taquicardia;

também

foram notificados

casos

bradicardia,

tonturas,

aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O

doente deverá ser objeto de uma monitorização rigorosa e a

terapêutica deverá ser sintomática e de suporte. A abordagem

depende do período de tempo desde a ingestão e da gravidade

sintomas.

Entre

medidas

sugeridas

incluem-se

indução do vómito e/ou lavagem gástrica. O carvão ativado

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

pode ser útil no tratamento da sobredosagem. Os eletrólitos

séricos e os níveis de creatinina deverão ser monitorizados

com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser

deitado em decúbito dorsal, procedendo-se à administração

rápida de suplementos de sal e volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II,

simples, Código ATC C09CA07.

Mecanismo de ação:

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da

angiotensina II (tipo AT1) por via oral. O telmisartan desloca a

angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação

ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações

conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta

nenhuma atividade agonista parcial sobre o recetor AT1. O

telmisartan liga-se seletivamente ao recetor AT1. A ligação é

prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros

recetores,

incluindo

outros

recetores

menos

caracterizados.

papel

funcional

destes

recetores

não

conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela

angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.

Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo

telmisartan.

telmisartan

não

inibe

renina

plasmática

humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não

inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a

enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se

espera

potencie

efeitos

adversos

mediados

pela

bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase

completamente o aumento da pressão arterial provocado pela

angiotensina II. O efeito inibitório mantém-se durante 24

horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia e segurança clínicas:

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início

da atividade anti-hipertensora ocorre gradualmente dentro de

3 horas. A redução máxima da pressão arterial é geralmente

atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-

se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após

a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da administração

seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial

realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da

concentração mínima até ao pico consistentemente acima de

80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan

estudos

clínicos

controlados

placebo.

Existe

tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo

de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica

(PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão

arterial

sistólica

diastólica

afetar

pulsação.

contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para

a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A

eficácia anti-hipertensora do telmisartan é comparável à de

agentes representativos de outras classes de fármacos anti-

hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o

telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida

e lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a

pressão arterial volta gradualmente aos valores anteriores ao

tratamento ao longo de um período de vários dias, sem

evidências de exacerbação da hipertensão.

ensaios

clínicos,

incidência

tosse

seca

significativamente menor em doentes tratados com telmisartan

do que nos tratados com IECAs, comparando diretamente os

dois tratamentos anti-hipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou o efeito do

telmisartan, do ramipril e da combinação telmisartan e ramipril

nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55

anos

idade

mais,

história

doença

arterial

coronária, AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada

evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia

ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais

representam

população

elevado

risco

acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de

tratamento seguintes: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril

10 mg (n = 8576), ou a combinação telmisartan 80 mg mais

ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

telmisartan

mostrou

efeito

semelhante

ramipril

redução

endpoint

primário

composto

morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

congestiva.

incidência do endpoint primário foi semelhante nos grupos do

telmisartan (16,7%) e do ramipril (16,5%). O risco relativo

para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 – 1,10;

p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A

taxa de mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8%

entre os doentes tratados com telmisartan e com ramipril,

respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril

endpoint

secundário

pré-especificado

morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal

[0,99

97,5%:

0,90

1,08;

(não-inferioridade)

0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

(The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual

investigou o efeito do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes

IECAs, com diversos critérios de inclusão semelhantes ao

ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954) ou placebo (n=

2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão.

O período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses. Não foi

encontrada

diferença

estatisticamente

significativa

incidência

endpoint

primário

composto

(morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal,

ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7%

no grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco

relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Houve

evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao

placebo, no endpoint secundário composto pré-especificado de

morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve

evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco

relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados

em doentes tratados com telmisartan do que em doentes

tratados

ramipril,

enquanto

hipotensão

mais

frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou

benefício

adicional

relação

ramipril

telmisartan

isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a mortalidade

por todas as causas foram numericamente superiores com a

combinação.

Adicionalmente,

houve

incidência

significativamente

superior

hipercaliémia,

insuficiência

renal,

hipotensão

síncope,

braço

combinação.

Consequentemente,

não

recomendada

combinação

telmisartan e ramipril nesta população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second

Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que

sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência

aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao

placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a

95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi

aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs

doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de

confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento observado na taxa

de ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan

pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado

com um mecanismo atualmente desconhecido.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

absorção

telmisartan

rápida,

apesar

variar

quantidade

absorvida.

biodisponibilidade

absoluta

média

para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o telmisartan é

tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da

concentração plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia

desde

aproximadamente

(dose

até

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

aproximadamente 19 % (dose de 160 mg). Após 3 horas da

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes

quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma

redução da eficácia terapêutica. Não existe uma relação linear

entre as doses e os níveis plasmáticos. A Cmax e, em menor

grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição:

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>

99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida

alfa-1. O volume de distribuição médio aparente no estado

estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Metabolismo:

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido

do composto inicial. Não se demonstrou nenhuma atividade

farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com

diminuição

biexponencial,

semivida

terminal

eliminação >20 horas. A concentração plasmática máxima

(Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo

(AUC)

aumentam

desproporcionalmente

com a dose. Não existe evidência de acumulação clinicamente

relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas. As

concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino

do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase

exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a

forma inalterada. A excreção urinária cumulativa é <1 % da

dose.

clearance

plasmática

total

(Cltot)

elevada

(aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o

fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

Efeitos relacionados com o sexo:

Foram

observadas

diferenças

concentração

plasmática,

sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3- e 2- vezes

superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo feminino

em comparação com o sexo masculino.

Doentes idosos:

A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes

idosos e doentes com menos de 65 anos.

Doentes com compromisso renal:

Foi observada a duplicação das concentrações plasmáticas em

doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e grave.

No entanto, foram observadas concentrações plasmáticas mais

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

baixas em doentes com compromisso renal que faziam diálise.

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em

doentes com compromisso renal e não pode ser removido por

diálise. A semivida de eliminação não é alterada em doentes

com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático:

Estudos

farmacocinéticos

doentes

compromisso

hepático

demonstraram

aumento

biodisponibilidade

absoluta até perto de 100 %. A semivida de eliminação não é

alterada em doentes com compromisso hepático.

Dados de Segurança Pré-clínica

Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam

uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico

provocaram

diminuição

parâmetros

glóbulos

vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações

da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada

creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em

animais normotensos. Em cães, foi observada dilatação e

atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e

cães. Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente,

conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e

antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados

com um suplemento oral salino.

ambas

espécies,

observado

aumento

atividade da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das

células justaglomerulares renais. Estas alterações, também um

efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do recetor da

angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas

estudos em animais indicam algum potencial de risco do

telmisartan no desenvolvimento pós-natal da descendência, tal

como menor

peso

corporal,

abertura

olho

atrasada

aumento da mortalidade.

Não

houve

evidência

mutagenicidade

atividade

clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de

carcinogenicidade no rato e no ratinho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Comprimido:

Povidona

Meglumina

Hidróxido de sódio

Lactose mono-hidratada

Crospovidona

Óxido de ferro amarelo (E172)

Estearato de magnésio

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Revestimento (Opadry amarelo 02B82506):

Hipromelose 5 cps

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de alumínio/alumínio (Alu/Alu).

Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 56 comprimidos.

possível

não

sejam

comercializadas

todas

apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo:5367107 – 14 comprimidos revestidos por película de 20 mg em

blister

alumínio

Nº de registo: 5367115 – 28 comprimidos revestidos por película 20 mg em

blister

alumínio

Nº de registo: 5367123 – 56 comprimidos revestidos por película 20 mg em

blister

alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Telmisartan Torpini

Telmisartan

10/H/0184/001-003

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

INTRODUÇÃO

A Helm Portugal, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Telmisartan Torpini, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg,

comprimido revestido por película,

contendo telmisartan, estando indicado no tratamento da hipertensão

essencial no adulto e na redução da morbilidade cardiovascular em doentes com doença aterotrombótica

cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC ou doença arterial periférica) ou com

diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência

Micardis, nas dosagens de 20

mg, 40 mg e 80 mg, comprimido,

comercializado por

Boehringer Ingelheim International GmbH

que está

autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde

07-09-1999 na dosagem de 20 mg e

desde 16-12-1998 para as dosagens de 40 mg e 80 mg.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 28-02-2011 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na

totalidade

disponível

para

domínio

público.

Sendo

assim,

autorização

medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de protecção de dados do

medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético

medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa

ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da referência ao relatório

público de avaliação do medicamento Tolura, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg,

comprimido., Processo n.º EMEA/H/C/001196.

Aspectos de qualidade

Introdução

Telmisartan Torpini, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg, comprimido revestido por

película

contém como substância activa 20 mg, 40 mg e 80 mg de telmisartan, respectivamente.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 20 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo redondo, revestido

por película, gravado com o número ‘20’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 40 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo oblongo, revestido

por película, gravado com o número ‘40’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 80 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo oblongo, revestido

por película, gravado com o número ‘80’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película, é acondicionado em blister de

alumínio/ alumínio (Alu/Alu).

Os excipientes são:

Comprimido: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, lactose mono-hidratada, crospovidona, óxido de ferro

amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento (Opadry amarelo 02B82506): hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco e

óxido de ferro amarelo (E172).

Substância Activa

A substância activa telmisartan, encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares europeus em

vigor

e é uma substância activa conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia

(Ph.

Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e respectivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância activa é um pó cristalino branco a amarelado, praticamente insolúvel em água, ligeiramente solúvel

em metanol e pouco solúvel em diclorometano.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e as

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de

produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores de lactose e estearato de Magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem deste

medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram

realizadas

lotes.

resultados

análise

lotes

mostram

produto

acabado

cumpre

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional (ICH)

relativa a estes estudos. Os testes de controlo e especificações para o medicamento estão adequadamente

preparados

O prazo de validade de 3 anos e as condições de conservação (o medicamento não necessita de quaisquer

precauções especiais de conservação) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do Micardis que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respectiva avaliação. Tal é considerado

aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência N.º GRF-BS-010-08 e N.º GRF-BS-011-08 foram apresentados como suporte ao

pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Telmisartan Torpini, nas dosagens

comprimido

revestido

película,

foram

apresentados

seguintes

estudos

bioequivalência:

Protocolo

N.º

GRF-BS-010-08:

“Comparative,

open-label,

randomized,

single

dose,

crossover,

bioavailability study of telmisartan 20 mg tablets of Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India and Micardis 20 mg

tablets

of Boehringer

Ingelheim

Limited,

Germany in

healthy

adult

male human

subjects under

fasting

condition”.

Protocolo

N.º

GRF-BS-011-08:

“Comparative,

open-label,

randomized,

single

dose,

crossover,

bioavailability study of telmisartan 80 mg tablets of Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India and Micardis 80 mg

tablets

of Boehringer

Ingelheim

Limited,

Germany in

healthy

adult

male human

subjects under

fasting

condition”.

Os resultados do estudo de bioequivalência efectuados com as dosagens de 20 mg e 80 mg são extrapoláveis

para a dosagem de 40 mg por se verificarem todas as condições necessárias referidas pela norma europeia em

vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

proporciona

evidência

apropriada

requerente

dispõe

pessoa

qualificada como responsável pela farmacovigilância e que detêm os meios apropriados

para a identificação de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade

Europeia ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação