TELMIN 20mg/ml suspensão oral

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Mebendazole 20.0 mg/ml
Disponível em:
Ecuphar NV
Código ATC:
QP52AC09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Mebendazole
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos, Lagomorfos de Exploração, Roedores
Área terapêutica:
Mebendazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml (+ seringa doseadora 1 ou 10 ml) 51284 Autorizado Sim
Número de autorização:
51284

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TELMIN 20mg/ml suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Ativa:

Mebendazol 20 mg

Excipientes: contem metilparabeno, propilparabeno e sacarina sódica.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão.

Suspensão oral de coloração amarelada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Canina (cães) e felina (gatos), coelhos não destinados ao consumo humano e roedores (ratos,

hamsters e gerbilos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infestações causadas pelos nematodes gastrointestinais e cestodes seguintes:

Cães e gatos:

Nematodes:

Ascarideos

(Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina);

Ancilostomas

(Ancylostoma

caninum,

Ancylostoma

tubaeforme,

Uncinaria

stenocephala);

Tricurideos (Trichuris vulpis).

Cestodes:

Taenia pisiformis, T. hydatigena, Hydatigera taeniaeformis, Echinococcus granulosus.

Coelhos não destinados ao consumo humano:

Nematodes: Passalurus ambiguus, Obeliscoides cuniculi, e Ancylostoma sp.

Cestodes:

Taenia pisiformis.

Roedores (ratos, hamsters e gerbilos):

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Nematodes: Syphacia

obvelata,

muris,

mesocriceti,

Dentostomella

trasnslucida,

Aspiculuris tetraptera,.

Cestodes:

Rodentoloepis (Hyminolepis) nana e R. diminuta.

4.3 Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não descritas.

4.5 Precauções especiais de utilização

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a

utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao mebendazol devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostre o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após o uso

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente podem surgir vómitos e diarreia.

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Roedores: Os estudos de laboratório efectuados em rato e ratinho revelaram a ocorrência de

efeitos fetotóxicos e maternotóxicos. Não administrar durante a gestação e a lactação em

roedores

Cães e gatos: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante o início da

gestação. Não administrar durante o primeiro terço da gestação.

Outras espécies: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a

gestação, lactação e a postura de ovos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação

benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

Via oral.

Cães e gatos:

20 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1 ml de Telmin suspensão/kg p.v./dia).

Duração do tratamento: Nematoidoses: 3 dias. Cestoidoses: 5 dias

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Coelhos não destinados ao consumo humano:

Nematodes: 10 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 0,5 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

Em caso de Ancylostoma sp.: 100 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 5 ml de Telmin

suspensão/kg

p.v./dia)

para

conseguir

eliminação

100%

parasitas.

Duração

tratamento: dose única.

Cestodes: 25 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1,25 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

Roedores (ratos, hamsters e gerbilos):

Nematodes:

50-100

mebendazol/kg

p.v./dia

(equivalente

2,5-5

Telmin

suspensão/kg p.v./dia). Duração do tratamento: dose única.

Em caso de Dentostomella translucida: 20 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1 ml de

Telmin suspensão/kg p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias.

Cestodes: 50 mg de mebendazol/kg p.v./ dia (equivalente a 2,5 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

O calendário de tratamento deve basear-se em factores epidemiológicos e ser personalizado para

cada animal.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que

desaparecem com a interrupção do tratamento.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, benzimidazóis e substâncias relacionadas;

mebendazol

Código ATCVet: QP52AC09

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O Mebendazol é um anti-helmíntico benzimidazólico que se diferencia dos outros

benzimidazóis porque interfere no metabolismo energético dos parasitas inibindo o transporte

da glucose. Nos nemátodos induz o desaparecimento dos microtúbulos citoplasmáticos

causando um bloqueio no transporte dos grânulos de secreção, o que provoca a paragem da

mobilização de substâncias intracelulares como a glucose. Isto origina a depleção das reservas

de glucogénio do parasita que impossibilita a produção do ATP necessário para a sua

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sobrevivência. Em céstodos provoca a autólise do tegumento externo devido à acumulação

intracelular de enzimas hidrolíticos e proteolíticos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: por via oral é mínima.

Relativamente à distribuição: As quantidades que atingem o sangue, plasma, músculo, tecido

adiposo e a língua são muito reduzidas. As que atingem o fígado, pulmões e rins são mais

elevadas. Em termos de excreção do fármaco, é principalmente eliminado pelas fezes sob a

forma inalterada, e uma pequena percentagem é eliminada pela urina sob a forma de

metabolitos.

<Impacto ambiental>

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Celulose microcristalina (E-460) e

carboximetilcelulose sódica (E-466)

Laurilsulfato de sódio

Sacarina sódica (E-954)

Metilparabeno (E-218)

Propilparabeno (E-216)

Corante amarelo de quinoleína A3 (E-104)

Metilcelulose (E-461)

Ácido cítrico mono-hidratado (E-330)

Sacarose

Essência de tutifruti líquida

Água purificada q.b.p.

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 4 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação; conservar o frasco

na embalagem exterior ao abrigo da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de HDPE branco de 50 ml

Fecho a prova de abertura por crianças de polietileno e précinto

Seringas doseadoras plásticas graduadas de 1 ml e 10 ml

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Caixa exterior de cartão.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Espanha)

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 51284 no INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 11 de Novembro de 1999

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 03 de Junho de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2017

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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<INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO <E> <

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>

{CAIXA DE CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TELMIN 20mg/ml suspensão oral.

{Mebendazol}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância Ativa:

Mebendazol 20 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cães) e felina (gatos), coelhos não destinados ao consumo humano e roedores (ratos,

hamsters e gerbilos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações causadas por nematodes gastrointestinais e cestodes.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

Após a primeira abertura usar no prazo de 6 meses

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação; conservar o frasco

na embalagem exterior ao abrigo da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Espanha)

Representante local

BELPHAR Lda

Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 51284 no INFARMED

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Frasco HDPE de 50 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TELMIN 20mg/ml suspensão oral.

{Mebendazol}

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Substância Ativa:

Mebendazol 20 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50 ml.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

Após a primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 meses

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

TELMIN 20 mg/ml suspensão oral.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ECUPHAR VETERINARIA S.L.U

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona (Espanha)

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Laboratorios Del Dr. ESTEVE

San Marti s/n, Poligono Industrial 08107 Martorelles,

Barcelona

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TELMIN 20 mg/ml suspensão oral.

{mebendazol}

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância Ativa:

Mebendazol 20 mg

Excipientes: contem metilparabeno (E-218), propilparabeno (E-216) e sacarina sódica (E-954).

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações causadas pelos nematodes gastrointestinais e cestodes seguintes:

Cães e gatos:

Nematodes:

Ascarideos

(Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina);

Ancilostomas

(Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala);

Tricurideos

(Trichuris vulpis).

Cestodes:

Taenia pisiformis, T. hydatigena, Hydatigera taeniaeformis, Echinococcus granulosus.

Coelhos não destinados ao consumo humano:

Nematodes:

Passalurus ambiguus, Obeliscoides cuniculi, e Ancylostoma sp.

Cestodes:

Taenia pisiformis.

Roedores (ratos, hamsters e gerbilos):

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Nematodes:

Syphacia

obvelata,

muris,

mesocriceti,

Dentostomella

trasnslucida,

Aspiculuris tetraptera,.

Cestodes:

Rodentoloepis (Hyminolepis) nana e R. diminuta.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não descritas.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum excipiente

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente podem surgir vómitos e diarreia.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cães) e felina (gatos), coelhos não destinados ao consumo humano e roedores (ratos,

hamsters e gerbilos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Cães e gatos:

20 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1 ml de Telmin suspensão/kg p.v./dia).

Duração do tratamento: Nematoidoses: 3 dias. Cestoidoses: 5 dias

Coelhos não destinados ao consumo humano:

Nematodes: 10 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 0,5 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

Em caso de Ancylostoma sp.: 100 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 5 ml de Telmin

suspensão/kg

p.v./dia)

para

conseguir

eliminação

100%

parasitas.

Duração

tratamento: dose única.

Cestodes: 25 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1,25 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

Roedores (ratos, hamsters e gerbilos):

Nematodes:

50-100

mebendazol/kg

p.v./dia

(equivalente

2,5-5

Telmin

suspensão/kg p.v./dia). Duração do tratamento: dose única.

Em caso de Dentostomella translucida: 20 mg de mebendazol/kg p.v./dia (equivalente a 1 ml de

Telmin suspensão/kg p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias.

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Cestodes: 50 mg de mebendazol/kg p.v./ dia (equivalente a 2,5 ml de Telmin suspensão/kg

p.v./dia). Duração do tratamento: 5 dias

O calendário de tratamento deve basear-se em factores epidemiológicos e ser personalizado para

cada animal.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Ver ponto 8

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação; conservar o frasco

na embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de <VAL

{mês/ano}. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente. 6 meses.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a

utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao mebendazol devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostre o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após o uso..

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Roedores: Os estudos de laboratório efectuados em rato e ratinho revelaram a ocorrência de

efeitos fetotóxicos e maternotóxicos. Não administrar durante a gestação e a lactação em

roedores

Cães e gatos: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante o início da

gestação. Não administrar durante o primeiro terço da gestação.

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Outras espécies: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a

gestação, lactação e a postura de ovos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação

benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

No caso de sobredosagem acidental podem verificar-se sintomas gastrointestinais que

desaparecem com a interrupção do tratamento.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não

são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho 2017

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão com frasco de HDPE branco de 50 ml

Fecho a prova de abertura por crianças de polietileno e précinto

Seringas doseadoras plásticas graduadas de 1 ml e 10 ml

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o

representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

BELPHAR Lda

Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

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