Teglutik 5 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Riluzol

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N07XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Riluzole

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Riluzol 5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da do

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

riluzole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml Não Comercializado Número de Registo: 5641907 CNPEM: 50152696 CHNM: 10117824 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Teglutik 5 mg/ml suspensão oral
riluzol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Teglutik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Teglutik
3. Como tomar Teglutik
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Teglutik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Teglutik e para que é utilizado
O que é Teglutik
A substância ativa presente no Teglutik é o riluzol que atua no
sistema nervoso.
Para que é utilizado o Teglutik
O Teglutik é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica
(ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células
nervosas
responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo
a fraqueza,
perda de força muscular e paralesia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor
podem ser causadas
por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na
espinal-medula. O
Teglutik pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir
que as células
nervosas fiquem danificadas.
Por favor, consulte o seu médico para obter informações adicionais
sobre a ELA e por
que razão este medicamento lhe foi receitado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Teglutik
Não tome Teglutik:
- se tiver alergia ao riluzol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
APROVADO EM
18-

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Teglutik 5 mg/ml suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão oral contém 5 mg de riluzol.
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de suspensão oral contém 400
mg de sorbitol
E420 (equivalente a 571,43 mg de sorbitol líquido (70% w/w)).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão opaca homogénea, ligeiramente acastanhada após ser
manualmente
agitada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Teglutik está indicado para prolongar a vida ou retardar a
instituição da ventilação
mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Estudos clínicos têm demonstrado que o riluzol prolonga a
sobrevivência de doentes
com ELA (ver secção 5.1). Sobrevivência foi definida como doentes
vivos, não
entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Não há evidência de efeito terapêutico do Teglutik na função
motora, função
pulmonar,
fasciculações,
força
muscular
e
sintomas
motores.
O
Teglutik
não
demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
A segurança e eficácia de Teglutik só foram estudadas na ELA.
Portanto, o Teglutik
não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença
neuronal
motora.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Teglutik só deve ser iniciado por médicos
especialistas com
experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos ou idosos é 100 mg (50 mg de 12
em 12
horas). Não se espera qualquer aumento significativo do benefício
com doses diárias
superiores.
Recomenda-se a toma de 10 ml duas vezes por dia da suspensão (i.e. 10
ml
correspondem a 50 mg de riluzol).
Grupos especiais
População pediátrica:
Não se recomenda o uso de Teglutik na população pediátrica, devido
à falta de dados
sobre a segurança e a eficácia de riluzol nas doenças
neurodegenerativas, que
o